Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorisalpaajan valsartaanin annoksen ja geneettisen polymorfismin vaikutus sydäninfarktin jälkeiseen kammioremodelaatioon (VALID)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kyungil Park, Dong-A University

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaani parantavat kammioiden uudelleenmuotoilua sydäninfarktin (MI) jälkeen. Vaikka aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen lääkkeiden määrä, jota siis käytännön ohjeissa suositellaan, on suurin kliininen annos, ei ole selkeästi osoitettu, onko suositeltu annos tehokkaampi verrattuna kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyyn pienempään annokseen. Lisäksi neurohormonaalisen järjestelmän geneettisen polymorfismin vaikutusta farmakologiseen vaikutukseen ei ole tutkittu MI:n jälkeisen uudelleenmuodostumisen yhteydessä.

Siksi tutkijat arvioivat, voivatko submaksimaaliset annokset, jotka ovat pienempiä kuin tärkeissä keskeisissä tutkimuksissa, mutta joita käytetään tyypillisesti kliinisessä käytännössä, tarjota samanlaista hyötyä MI:n jälkeisessä kammioiden uudelleenmuodostuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 1 116 potilasta, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ensimmäisen akuutin ST-kohotuksen MI-jakson jälkeen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan maksimaaliseen siedettävään annokseen (jopa 320 mg/vrk) tai tavanomaiseen annokseen (80 mg/vrk) valsartaania 12 kuukauden ajan suhteessa 2:1. Ekokardiografinen analyysi sydäninfarktin jälkeisen kammioiden uudelleenmuodostumisen ja verinäytteiden genotyypin määrittämiseksi suoritetaan keskusydinlaboratoriossa. Kliininen arviointi ja laboratoriotutkimus tehdään määrättyinä aikoina ja potilaiden geneettiset polymorfismit tutkitaan vastaanottohetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä > 18
  • Ensimmäinen akuutin ST-korkeuden MI-jakso
  • Ekokardiografinen vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB:t) käytön vasta-aiheet (yliherkkyys, raskaus, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma)
  • Revaskularisaatiotoimenpiteen tarve kiireellisesti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (laskimosisäisen inotrooppisen tuen tarve)
  • Jatkuva (> 1 tunti) vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Tulenkestävät tai mahdollisesti tappavat rytmihäiriöt
  • Hemodynaamisesti merkittävä oikean kammion infarkti
  • Primaariset läppäsairaudet
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Idiopaattinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Samanaikainen tulehduksellinen kardiopatia
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö
  • Anemia (hemoglobiini < 10 mg/ml)
  • Psykiatriset häiriöt, alkoholin tai väkivaltainen väärinkäyttö
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen arviointia (varsinkin jos elinajanodote on alle 1 vuosi)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun farmakologiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valsartaani, suuri annos
suuren annoksen ryhmä (valsartaani enintään 320 mg/vrk)
Lääke: suuri annos valsartaania
eri lääkeannosten vertailu
Muut: Valsartaani, tavallinen annos
tavallinen annosryhmä (valsartaani 80 mg/vrk)
Lääke: tavallista valsartaania
eri lääkeannosten vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion tilavuusindeksin muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 kuukausi ja 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
Mittasimme vasemman kammion tilavuusindeksin kaikukardiografialla.
24 tuntia, 1 kuukausi ja 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
vasemman kammion tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Kliinisiksi tapahtumiksi määriteltiin kaikki sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat ja sairaalahoito.
12 kuukauden seurannan aikana
kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
12 kuukautta sydäninfarktin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Donga 419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset suuri annos valsartaania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa