Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki walsartanu blokera receptora angiotensyny i polimorfizmu genetycznego na przebudowę komór po zawale serca (VALID)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kyungil Park, Dong-A University

Inhibitory konwertazy angiotensyny i bloker receptora angiotensyny walsartan poprawiają przebudowę komór po zawale mięśnia sercowego (MI). Chociaż ilość tych leków stosowanych we wcześniejszych badaniach klinicznych, a więc zalecana w praktycznych wytycznych, jest maksymalną dawką kliniczną, nie wykazano jednoznacznie, czy zalecana dawka jest bardziej skuteczna w porównaniu z niższą dawką powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej. Ponadto wpływ polimorfizmu genetycznego w układzie neurohormonalnym na efekt farmakologiczny nie został zbadany w kontekście przebudowy po zawale mięśnia sercowego.

W związku z tym badacze oceniają, czy dawki submaksymalne, które są niższe niż te stosowane w dużych kluczowych badaniach klinicznych, ale zwykle stosowane w praktyce klinicznej, mogą przynieść podobne korzyści w remodelingu komór po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 1116 pacjentów z dysfunkcją lewej komory (LV) po pierwszym epizodzie ostrego zawału serca z uniesieniem odcinka ST zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej maksymalną tolerowaną dawkę (do 320 mg/dobę) lub zwykłą dawkę (80 mg/dobę) walsartan przez 12 miesięcy w stosunku 2:1. Analiza echokardiograficzna w celu ilościowego określenia remodelingu komór po zawale serca oraz genotypowania próbek krwi przeprowadzane są w laboratorium centralnym. Ocena kliniczna i badania laboratoryjne wykonywane są w ustalonych terminach, a polimorfizmy genetyczne pacjentów są badane w momencie przyjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek > 18 lat
  • Pierwszy epizod ostrego MI z uniesieniem odcinka ST
  • Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania blokerów receptora angiotensyny (ARB) (nadwrażliwość, ciąża, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej)
  • Pilna potrzeba zabiegu rewaskularyzacji
  • Ciężka niewydolność serca (konieczność dożylnego leczenia inotropowego)
  • Utrzymujące się (> 1 godziny) ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • Oporne na leczenie lub potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu
  • Hemodynamicznie istotny zawał prawej komory
  • Pierwotne choroby zastawkowe
  • Wrodzona wada serca
  • Idiopatyczna kardiomiopatia przerostowa
  • Współistniejąca kardiopatia zapalna
  • Znaczna dysfunkcja wątroby
  • Znacząca dysfunkcja nerek
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 mg/ml)
  • Zaburzenia psychiczne, alkohol lub nadużywanie alkoholu
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę leku (zwłaszcza jeśli oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu farmakologicznym w ciągu 2 miesięcy
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walsartan, duża dawka
grupa wysokich dawek (walsartan do 320 mg/dobę)
Lek: duża dawka walsartanu
porównanie różnych dawek leku
Inny: Walsartan, zwykła dawka
grupa zwykle dawkowana (walsartan 80 mg/dobę)
Lek: zwykłej dawki walsartanu
porównanie różnych dawek leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości lewej komory od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: w 24 godziny, 1 miesiąc i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Zmierzyliśmy wskaźnik objętości lewej komory za pomocą echokardiografii.
w 24 godziny, 1 miesiąc i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
wskaźnik objętości lewej komory
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
w 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Zdarzenia kliniczne zdefiniowano jako wszystkie przyczyny zgonów i hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych.
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
w 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Donga 419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na duża dawka walsartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj