Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzin-receptor-blokkoló valzartán dózisának és a genetikai polimorfizmusnak a hatása a poszt-MI kamrai remodellingre (VALID)

2015. november 30. frissítette: Kyungil Park, Dong-A University

Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és az angiotenzin-receptor-blokkoló valzartán javítják a szívizominfarktus (MI) utáni kamrai remodellinget. Noha a korábbi klinikai vizsgálatok során a gyakorlati irányelvekben javasolt gyógyszerek mennyisége a maximális klinikai dózis, nem bizonyított egyértelműen, hogy az ajánlott dózis hatékonyabb-e a klinikai gyakorlatban általánosan használt alacsonyabb dózishoz képest. Emellett a neurohormonális rendszer genetikai polimorfizmusának farmakológiai hatásra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták az MI utáni remodelling hátterében.

Ezért a kutatók értékelik, hogy a szubmaximális dózis, amely alacsonyabb, mint a főbb pivotális vizsgálatokban alkalmazott, de jellemzően a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózis, hasonló előnyökkel járhat-e az MI utáni kamrai remodellingben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 1116 bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő beteget kell bevonni az akut ST-elevációval járó MI első epizódját követően, és randomizálni kell a maximális tolerálható dózisra (320 mg/nap) vagy a szokásos adagra (80 mg/nap) valzartán 12 hónapig 2:1 arányban. A központi maglaboratóriumban echokardiográfiás analízist végeznek az MI utáni kamrai remodelling mennyiségi meghatározására és a vérminták genotipizálására. A klinikai felmérés és a laboratóriumi vizsgálat meghatározott időpontokban történik, a betegek genetikai polimorfizmusát pedig a felvételkor vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • Életkor > 18
  • Az akut ST-elevációs MI első epizódja
  • Az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 50 %
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Az angiotenzin receptor blokkolók (ARB) használatának ellenjavallatai (túlérzékenység, terhesség, kétoldali veseartéria szűkület)
  • Sürgős revaszkularizációs eljárás szükséges
  • Súlyos szívelégtelenség (intravénás inotróp támogatás szükséges)
  • Tartós (> 1 óra) súlyos hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
  • Tűzálló vagy potenciálisan halálos aritmiák
  • Hemodinamikailag jelentős jobb kamrai infarktus
  • Elsődleges billentyűbetegségek
  • Veleszületett szívbetegség
  • Idiopátiás hipertrófiás kardiomiopátia
  • Egyidejű gyulladásos kardiopátia
  • Jelentős májműködési zavar
  • Jelentős veseműködési zavar
  • Vérszegénység (hemoglobin < 10 mg/ml)
  • Pszichiátriai rendellenességek, alkohol- vagy erőszakos visszaélés
  • Bármilyen kísérő betegség, amely megzavarhatja a gyógyszer értékelését (különösen, ha a várható élettartam kevesebb, mint 1 év)
  • Részvétel bármely más farmakológiai vizsgálatban 2 hónapon belül
  • Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valzartán, nagy adag
nagy dózisú csoport (valzartán legfeljebb 320 mg/nap)
Drog: nagy dózisú valzartán
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Egyéb: Valzartán, szokásos adag
szokásos adagolási csoport (valzartán 80 mg/nap)
Drog: szokásos adag valzartán
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai térfogatindex változása a kiindulási értékről a követésig
Időkeret: 24 órával, 1 hónappal és 12 hónappal a szívinfarktus után
Echokardiográfiával bal kamrai térfogatindexet mértünk.
24 órával, 1 hónappal és 12 hónappal a szívinfarktus után
bal kamrai térfogatindex
Időkeret: 12 hónappal a szívinfarktus után
12 hónappal a szívinfarktus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai események
Időkeret: 12 hónapos követés során
A klinikai eseményeket úgy határozták meg, mint a szív- és érrendszeri problémák miatti összes halálesetet és kórházi kezelést.
12 hónapos követés során
klinikai események
Időkeret: 12 hónappal a szívinfarktus után
12 hónappal a szívinfarktus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Donga 419

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel