アンギオテンシン受容体遮断薬バルサルタンの投与量と心筋梗塞後の心室リモデリングに対する遺伝子多型の影響 (VALID)
2015年11月30日 更新者：Kyungil Park、Dong-A University
アンギオテンシン変換酵素阻害剤およびアンギオテンシン受容体遮断薬バルサルタンは、心筋梗塞 (MI) 後の心室リモデリングを改善します。 以前の臨床試験で使用されたため、実際のガイドラインで推奨されているこれらの薬物の量は最大臨床用量ですが、臨床現場で一般的に使用されている低用量と比較して、推奨用量がより効果的であるかどうかは明確に示されていません. さらに、薬理学的効果に対する神経ホルモン系の遺伝子多型の影響は、MI後のリモデリングの設定では調査されていません。
したがって、研究者は、主要なピボタル試験よりも低いが、通常は臨床診療で使用される最大下用量が、心筋梗塞後の心室リモデリングで同様の利点を提供できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
急性 ST 上昇 MI の最初のエピソードに続いて左心室 (LV) 機能障害を有する合計 1,116 人の患者が登録され、無作為に最大耐用量 (最大 320 mg/日) または通常の用量 (80 mg/日) に割り付けられます。バルサルタンを 2:1 の比率で 12 か月間。
MI後の心室リモデリングを定量化するための心エコー分析および血液サンプルのジェノタイピングは、中央コア研究所で実施されます。
臨床評価と臨床検査は決まった時間に行われ、患者の遺伝子多型は入院時に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性
- 年齢 > 18
- 急性ST上昇MIの最初のエピソード
- -心エコー検査による左心室駆出率が50%未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の禁忌（過敏症、妊娠、両側腎動脈狭窄）
- 血行再建術の緊急の必要性
- 重度の心不全（強心薬の静脈内投与が必要）
- 持続性 (> 1 時間) の重度の低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)
- 不応性または潜在的に致命的な不整脈
- 血行力学的に重大な右心室梗塞
- 原発性弁膜症
- 先天性心疾患
- 特発性肥大型心筋症
- 付随する炎症性心疾患
- 重大な肝機能障害
- 重大な腎機能障害
- 貧血（ヘモグロビン < 10 mg/mL）
- 精神障害、アルコールまたは薬物乱用
- -薬物評価を妨げる可能性のある付随する疾患（特に平均余命が1年未満の場合）
- -2か月以内の他の薬理学的研究への参加
- -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バルサルタン、高用量
高用量群 (バルサルタン 320 mg/日まで)
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薬の異なる投与量の比較
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他の：バルサルタン、通常の用量
通常用量群（バルサルタン80mg/日）
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薬の異なる投与量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからフォローアップまでの左心室容積指数の変化
時間枠：心筋梗塞後24時間、1ヶ月、12ヶ月
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心エコー検査で左心室容量指数を測定しました。
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心筋梗塞後24時間、1ヶ月、12ヶ月
|
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左心室容量指数
時間枠：心筋梗塞後12ヶ月
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心筋梗塞後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床イベント
時間枠：12か月のフォローアップ中
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臨床事象は、心血管系の問題によるすべての原因による死亡および入院と定義されました。
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12か月のフォローアップ中
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臨床イベント
時間枠：心筋梗塞後12ヶ月
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心筋梗塞後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Donga 419
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量のバルサルタンの臨床試験
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