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L'impact de la dose de valsartan, inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, et le polymorphisme génétique sur le remodelage ventriculaire post-IM (VALID)

30 novembre 2015 mis à jour par: Kyungil Park, Dong-A University

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et le valsartan, un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, améliorent le remodelage ventriculaire après un infarctus du myocarde (IM). Bien que la quantité de ces médicaments utilisée dans les essais cliniques précédents, donc recommandée dans les directives pratiques, soit la dose clinique maximale, il n'a pas été clairement démontré si la dose recommandée est plus efficace par rapport à la dose plus faible couramment utilisée dans la pratique clinique. De plus, l'impact du polymorphisme génétique dans le système neurohormonal sur l'effet pharmacologique n'a pas été exploré dans le cadre du remodelage post-IM.

Par conséquent, les chercheurs évaluent si les doses sous-maximales, qui sont inférieures à celles des principaux essais pivots mais généralement utilisées dans la pratique clinique, peuvent offrir des avantages similaires dans le remodelage ventriculaire post-IM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 1 116 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (VG) à la suite du premier épisode d'IM aigu avec élévation du segment ST doivent être recrutés et randomisés pour recevoir la dose maximale tolérable (jusqu'à 320 mg/jour) ou la dose habituelle (80 mg/jour) de valsartan pendant 12 mois dans un rapport de 2:1. L'analyse échocardiographique pour quantifier le remodelage ventriculaire post-IM et le génotypage des échantillons de sang sont effectués dans le laboratoire central. L'évaluation clinique et les tests de laboratoire sont effectués à des heures fixes, et les polymorphismes génétiques des patients sont testés au moment de l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Âge > 18
  • Premier épisode d'IM aigu avec sus-décalage du segment ST
  • Une fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique inférieure à 50 %
  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications d'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (hypersensibilité, grossesse, sténose bilatérale de l'artère rénale)
  • Besoin urgent d'une procédure de revascularisation
  • Insuffisance cardiaque sévère (besoin d'un soutien inotrope intraveineux)
  • Hypotension sévère persistante (> 1 heure) (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
  • Arythmies réfractaires ou potentiellement mortelles
  • Infarctus du ventricule droit significatif sur le plan hémodynamique
  • Maladies valvulaires primaires
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Cardiomyopathie hypertrophique idiopathique
  • Cardiopathie inflammatoire concomitante
  • Dysfonctionnement hépatique important
  • Dysfonctionnement rénal important
  • Anémie (hémoglobine < 10 mg/mL)
  • Troubles psychiatriques, abus d'alcool ou de drogue
  • Toute maladie concomitante pouvant interférer avec l'évaluation du médicament (surtout si l'espérance de vie est inférieure à 1 an)
  • Participation à toute autre étude pharmacologique dans les 2 mois
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valsartan à haute dose
groupe à dose élevée (valsartan jusqu'à 320 mg/jour)
Médicament: forte dose de valsartan
comparaison de différentes doses de médicament
Autre: Valsartan, dose habituelle
groupe à dose habituelle (valsartan 80 mg/jour)
Médicament: dose habituelle de valsartan
comparaison de différentes doses de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de volume ventriculaire gauche de la ligne de base au suivi
Délai: à 24h, 1mois et 12mois après un infarctus du myocarde
Nous avons mesuré un indice de volume ventriculaire gauche par échocardiographie.
à 24h, 1mois et 12mois après un infarctus du myocarde
indice de volume ventriculaire gauche
Délai: à 12 mois après un infarctus du myocarde
à 12 mois après un infarctus du myocarde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cliniques
Délai: pendant 12 mois de suivi
Les événements cliniques ont été définis comme les décès toutes causes confondues et les hospitalisations dues à des problèmes cardiovasculaires.
pendant 12 mois de suivi
événements cliniques
Délai: à 12 mois après un infarctus du myocarde
à 12 mois après un infarctus du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Donga 419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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