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L'impatto della dose del bloccante del recettore dell'angiotensina Valsartan e il polimorfismo genetico sul rimodellamento ventricolare post-IM (VALID)

30 novembre 2015 aggiornato da: Kyungil Park, Dong-A University

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e il bloccante del recettore dell'angiotensina valsartan migliorano il rimodellamento ventricolare dopo infarto miocardico (MI). Sebbene la quantità di tali farmaci utilizzati in precedenti studi clinici, quindi raccomandata nelle linee guida pratiche, sia la dose clinica massima, non è stato chiaramente dimostrato se la dose raccomandata sia più efficace rispetto alla dose inferiore comunemente utilizzata nella pratica clinica. Inoltre, l'impatto del polimorfismo genetico nel sistema neuroormonale sull'effetto farmacologico non è stato esplorato nel contesto del rimodellamento post-MI.

Pertanto, i ricercatori valutano se la dose submassimale, che è inferiore a quella dei principali studi registrativi ma tipicamente utilizzata nella pratica clinica, possa offrire un beneficio simile nel rimodellamento ventricolare post-infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 1116 pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (LV) dopo il primo episodio di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST deve essere arruolato e randomizzato alla dose massima tollerabile (fino a 320 mg/die) o alla dose abituale (80 mg/die) di valsartan per 12 mesi in rapporto 2:1. L'analisi ecocardiografica per quantificare il rimodellamento ventricolare post-infarto del miocardio e la genotipizzazione dei campioni di sangue sono condotte nel laboratorio del nucleo centrale. La valutazione clinica e gli esami di laboratorio vengono eseguiti ad orari prestabiliti e al momento del ricovero vengono testati i polimorfismi genetici dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età > 18
  • Primo episodio di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Una frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica inferiore al 50%
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) (ipersensibilità, gravidanza, stenosi bilaterale dell'arteria renale)
  • Urgente necessità di procedura di rivascolarizzazione
  • Insufficienza cardiaca grave (necessità di supporto inotropo endovenoso)
  • Ipotensione grave persistente (> 1 ora) (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • Aritmie refrattarie o potenzialmente letali
  • Infarto del ventricolo destro emodinamicamente significativo
  • Malattie valvolari primarie
  • Cardiopatia congenita
  • Cardiomiopatia ipertrofica idiopatica
  • Concomitante cardiopatia infiammatoria
  • Disfunzione epatica significativa
  • Disfunzione renale significativa
  • Anemia (emoglobina < 10 mg/mL)
  • Disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi malattia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco (soprattutto se l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno)
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio farmacologico entro 2 mesi
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valsartan, dose elevata
gruppo ad alto dosaggio (valsartan fino a 320 mg/giorno)
Droga: alte dosi di valsartan
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altro: Valsartan, dose abituale
gruppo con dose abituale (valsartan 80 mg/die)
Droga: dose abituale di valsartan
confronto di diversi dosaggi del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del volume ventricolare sinistro dal basale al follow-up
Lasso di tempo: a 24 ore, 1 mese e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
Abbiamo misurato un indice di volume ventricolare sinistro mediante ecocardiografia.
a 24 ore, 1 mese e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
indice di volume del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
a 12 mesi dopo l'infarto del miocardio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi clinici
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
Gli eventi clinici sono stati definiti come tutte le cause di morte e ospedalizzazione per problemi cardiovascolari.
durante i 12 mesi di follow-up
eventi clinici
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'infarto del miocardio
a 12 mesi dall'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Donga 419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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