El impacto de la dosis del bloqueador del receptor de angiotensina Valsartán y el polimorfismo genético en la remodelación ventricular posterior al IM (VALID)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Kyungil Park, Dong-A University
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y el bloqueador del receptor de angiotensina valsartán mejoran la remodelación ventricular después de un infarto de miocardio (IM). Aunque la cantidad de esos fármacos utilizados en ensayos clínicos previos, por lo tanto recomendada en las guías prácticas, es la dosis clínica máxima, no se ha demostrado claramente si la dosis recomendada es más eficaz en comparación con la dosis más baja comúnmente utilizada en la práctica clínica. Además, el impacto del polimorfismo genético en el sistema neurohormonal sobre el efecto farmacológico no se ha explorado en el marco de la remodelación posterior al IM.
Por lo tanto, los investigadores evalúan si las dosis submáximas, que son más bajas que las de los principales ensayos fundamentales pero que normalmente se usan en la práctica clínica, pueden ofrecer un beneficio similar en la remodelación ventricular posterior a un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 1116 pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (VI) después del primer episodio de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST se inscribirán y aleatorizarán a la dosis máxima tolerable (hasta 320 mg/día) o a la dosis habitual (80 mg/día) de valsartán durante 12 meses en proporción 2:1.
El análisis ecocardiográfico para cuantificar la remodelación ventricular posterior a un infarto de miocardio y el genotipado de las muestras de sangre se llevan a cabo en el laboratorio central central.
La evaluación clínica y los exámenes de laboratorio se realizan en tiempos fijos, y los polimorfismos genéticos de los pacientes se prueban en el momento del ingreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad > 18
- Primer episodio de IM agudo con elevación del ST
- Una fracción de eyección ecocardiográfica del ventrículo izquierdo inferior al 50 %
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) (hipersensibilidad, embarazo, estenosis de la arteria renal bilateral)
- Necesidad urgente de procedimiento de revascularización
- Insuficiencia cardíaca grave (necesidad de soporte inotrópico intravenoso)
- Hipotensión severa persistente (> 1 hora) (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
- Arritmias refractarias o potencialmente letales
- Infarto ventricular derecho hemodinámicamente significativo
- Enfermedades valvulares primarias
- Cardiopatía congénita
- Miocardiopatía hipertrófica idiopática
- Cardiopatía inflamatoria concomitante
- Disfunción hepática significativa
- Disfunción renal significativa
- Anemia (hemoglobina < 10 mg/mL)
- Trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda interferir con la evaluación del fármaco (especialmente si la esperanza de vida es inferior a 1 año)
- Participación en cualquier otro estudio farmacológico dentro de los 2 meses
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Valsartán, dosis alta
grupo de dosis alta (valsartán hasta 320 mg/día)
|
comparación de diferentes dosis de drogas
|
|
Otro: Valsartán, dosis habitual
grupo de dosis habitual (valsartán 80 mg/día)
|
comparación de diferentes dosis de drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de volumen del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 1 mes y 12 meses después del infarto de miocardio
|
Medimos un índice de volumen ventricular izquierdo por ecocardiografía.
|
a las 24 horas, 1 mes y 12 meses después del infarto de miocardio
|
|
índice de volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 12 meses del infarto de miocardio
|
a los 12 meses del infarto de miocardio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos clínicos
Periodo de tiempo: durante 12 meses de seguimiento
|
Los eventos clínicos se definieron como la muerte por todas las causas y la hospitalización por problemas cardiovasculares.
|
durante 12 meses de seguimiento
|
|
eventos clínicos
Periodo de tiempo: a los 12 meses del infarto de miocardio
|
a los 12 meses del infarto de miocardio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Remodelación Ventricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- Donga 419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dosis alta de valsartán
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado