超发光二极管（Super-LED）反向光疗治疗足月儿和晚期早产儿高胆红素血症
2011年4月21日 更新者：Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
超发光二极管（Super-led）反向光疗对足月儿和晚期早产儿的疗效：随机对照临床试验
本研究的目的是比较 super-LED 反向光疗与荧光反向光疗对足月和晚期早产儿的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对费尔南多菲盖拉医学研究所（IMIP）住院婴儿的随机对照临床试验，他们需要光疗作为医疗团队的指征。
样本计算后，将根据胎龄（350/7-376/7 或 380/7-416/7 周）随机分配 144 名患者接受光谱辐照度为 8-12 的 super-LED 反向光疗或荧光反向光疗微瓦/cm2/nm。胆红素将通过胆红素计的显微方法测定，在肝素化毛细血管中收集血液直到胆红素达到指示暂停治疗的水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、52030140
- 招聘中
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
接触：
- Fernanda M Almeida, PhD
- 电话号码：55 11 98945750
- 邮箱：fernandaalmeida@uol.com.br
-
首席研究员：
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fernando Figueira 医学研究所 (IMIP) 教授的新生儿
- 胎龄在 350/7 和 416/7 周之间
- 出生体重大于2200g
- 无先天畸形
- 出生后 48 小时的光疗指征
- 父母或监护人签署的同意条款
排除标准：
- 指示光疗强化或换血的总胆红素水平
- RH不相容性溶血病
- 母亲拒绝继续参加研究
- 两类光疗设备随机化不可用
- 接受苯巴比妥治疗的母亲或新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BILITRON 床®
Super-LED反向光疗
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荧光反向光疗（亚克力床底部5cm下7个白光），光谱辐照度8-12微瓦/平方厘米/纳米；日常的;直到胆红素达到指示暂停治疗的水平
其他名称：
超级 LED 反向光疗（17 个灯泡排列在 42 x 31 厘米的蓝色底座丙烯酸床上），光谱辐照度为 8-12 微瓦/平方厘米/纳米；日常的;直到胆红素达到指示暂停治疗的水平
其他名称：
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有源比较器：BILIBERÇO®
荧光反向光疗
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荧光反向光疗（亚克力床底部5cm下7个白光），光谱辐照度8-12微瓦/平方厘米/纳米；日常的;直到胆红素达到指示暂停治疗的水平
其他名称：
超级 LED 反向光疗（17 个灯泡排列在 42 x 31 厘米的蓝色底座丙烯酸床上），光谱辐照度为 8-12 微瓦/平方厘米/纳米；日常的;直到胆红素达到指示暂停治疗的水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素血症
大体时间：24小时
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光疗 24 小时后胆红素血清水平下降
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光疗时间
大体时间：24 至 48 小时
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达到足够低的胆红素水平所需的小时数，可以根据胎龄协议暂停光疗。
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24 至 48 小时
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不利影响
大体时间：24 至 48 小时
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如果出现以下任何情况：体重减轻、体温过低或体温过高和/或皮肤损伤
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24 至 48 小时
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治疗费用
大体时间：24 至 48 小时
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维持必要辐照度所需的灯更换次数
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24 至 48 小时
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治疗失败
大体时间：24 至 48 小时
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在需要增加辐照度（>30 微瓦/平方厘米/纳米）以降低胆红素水平的情况下。
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24 至 48 小时
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反弹性高胆红素血症
大体时间：24小时
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停止光疗后胆红素丝氨酸水平升高，临床需要重新开始光疗。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Brandão、Professor Fernando Figueira Medicine Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月21日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FernandoFigueiraIMI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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