Fototerapia inversa con superdiodo emisor de luz (Super-LED) para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término y prematuros tardíos
21 de abril de 2011 actualizado por: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Eficacia de la fototerapia inversa con superdiodo emisor de luz (super-led) en recién nacidos a término y prematuros tardíos: ensayo clínico aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la fototerapia inversa super-LED con la fototerapia inversa fluorescente en recién nacidos a término y prematuros tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con lactantes hospitalizados en el Instituto de Medicina Profesor Fernando Figueira (IMIP), que requieren fototerapia por indicación del equipo médico.
Tras el cálculo de la muestra, se aleatorizarán 144 pacientes según la edad gestacional (350/7-376/7 o 380/7-416/7 semanas) para recibir fototerapia inversa con super-LED o fototerapia inversa fluorescente con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm. La bilirrubina se determinará por micrométodo con bilirrubinómetro, después de la extracción de sangre en capilar heparinizado hasta que la bilirrubina alcance el nivel que indique la suspensión de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52030140
- Reclutamiento
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Contacto:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Número de teléfono: 55 11 98945750
- Correo electrónico: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos en la maternidad Instituto de Medicina Profesor Fernando Figueira (IMIP)
- Edad gestacional entre 350/7 y 416/7 semanas
- Peso al nacer mayor de 2200g
- Ausencia de malformaciones congénitas
- indicación de fototerapia después de 48 horas de vida
- Condiciones de consentimiento firmadas por el padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Nivel de bilirrubina total indicativo de fototerapia intensiva o exanguinotransfusión
- Enfermedad hemolítica por incompatibilidad RH
- Negativa de la madre a continuar participando en el estudio.
- Falta de disponibilidad de los dos tipos de equipos de fototerapia para la aleatorización
- Madre o recién nacido que recibió fenobarbital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAMA BILITRON®
Fototerapia inversa Super-LED
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Fototerapia inversa fluorescente (7 luces blancas a 5 cm por debajo de la base de la camilla acrílica), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
fototerapia inversa súper LED (17 bombillas dispuestas en 42 x 31 cm en cuna acrílica de base azul), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
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Comparador activo: BILIBERÇO®
Fototerapia inversa fluorescente
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Fototerapia inversa fluorescente (7 luces blancas a 5 cm por debajo de la base de la camilla acrílica), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
fototerapia inversa súper LED (17 bombillas dispuestas en 42 x 31 cm en cuna acrílica de base azul), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bilirrubinemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Disminución del nivel de bilirrubina sérica después de 24 horas de fototerapia
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fototerapia
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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Número de horas necesarias para alcanzar un nivel de bilirrubina suficientemente bajo que permita suspender la fototerapia según el protocolo de edad gestacional.
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24 a 48 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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Si se presenta alguno de los siguientes: pérdida de peso, hipotermia o hipertermia y/o lesiones cutáneas
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24 a 48 horas
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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número de intercambios de lámparas necesarios para mantener la irradiación necesaria
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24 a 48 horas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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En los casos en que sea necesario aumentar la irradiancia (>30 microvatios/cm2/nm) para bajar los niveles de bilirrubina.
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24 a 48 horas
|
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Hiperbilirrubinemia de rebote
Periodo de tiempo: 24 horas
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Aumento de los niveles séricos de bilirrubina, después de la suspensión de la fototerapia, con necesidad clínica de reiniciar la fototerapia.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FernandoFigueiraIMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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