Omvänd fototerapi med superljusemitterande diod (super-LED) för hyperbilirubinemi hos fullgångna och för tidigt födda barn
21 april 2011 uppdaterad av: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effektiviteten av omvänd fototerapi med superljusemitterande diod (superledd) hos blivande och sena för tidigt födda barn: Randomiserad och kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av super-LED omvänd fototerapi med fluorescerande omvänd fototerapi hos fullgångna och sena prematura nyfödda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med spädbarn på sjukhus vid Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP), som kräver fototerapi som en indikation på det medicinska teamet.
Efter provberäkningen kommer 144 patienter att randomiseras enligt gestationsålder (350/7-376/7 eller 380/7-416/7 veckor) för att få super-LED omvänd fototerapi eller fluorescerande omvänd fototerapi med spektral bestrålning på 8-12 mikrowatt/cm2/nm. Bilirubinet kommer att bestämmas med mikrometod med bilirubinometer, efter bloduppsamling i hepariniserad kapillär tills bilirubin når nivåer som indikerar avbrytande av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52030140
- Rekrytering
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Kontakt:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Telefonnummer: 55 11 98945750
- E-post: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Huvudutredare:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda i moderskap Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
- Graviditetsålder mellan 350/7 och 416/7 veckor
- Födelsevikt större än 2200g
- Frånvaro av medfödda missbildningar
- indikation på fototerapi efter 48 timmars liv
- Villkor för samtycke undertecknade av förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Total bilirubinnivå indikerar ljusterapiintensiv eller utbytestransfusion
- RH-inkompatibilitet hemolytisk sjukdom
- Mammans vägran att fortsätta att delta i studien
- Otillgänglighet för de två typerna av fototerapiutrustning för randomisering
- Mamma eller nyfödd som fått fenobarbital
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BILITRON BED®
Super-LED omvänd fototerapi
|
Fluorescerande omvänd fototerapi (7 vita lampor 5 cm under basen på akrylsängen), med spektral bestrålning på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; dagligen; tills bilirubin når nivåer som indikerar avbrytande av behandlingen
Andra namn:
super LED omvänd fototerapi (17 glödlampor arrangerade i 42 x 31 cm i blå bas akryl spjälsäng), med spektral irradians på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; dagligen; tills bilirubin når nivåer som indikerar avbrytande av behandlingen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BILIBERÇO®
Fluorescerande omvänd fototerapi
|
Fluorescerande omvänd fototerapi (7 vita lampor 5 cm under basen på akrylsängen), med spektral bestrålning på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; dagligen; tills bilirubin når nivåer som indikerar avbrytande av behandlingen
Andra namn:
super LED omvänd fototerapi (17 glödlampor arrangerade i 42 x 31 cm i blå bas akryl spjälsäng), med spektral irradians på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; dagligen; tills bilirubin når nivåer som indikerar avbrytande av behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubinemi
Tidsram: 24 timmar
|
Serisk bilirubinnivå minskar efter 24 timmars fototerapi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fototerapi tid
Tidsram: 24 till 48 timmar
|
Antal timmar som behövs för att uppnå en tillräckligt låg nivå av bilirubin som kan möjliggöra avbrytande av fototerapi enligt graviditetsprotokoll.
|
24 till 48 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 till 48 timmar
|
Om något av följande förekommer: viktminskning, hypotermi eller hypertermi och/eller hudskador
|
24 till 48 timmar
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: 24 till 48 timmar
|
antal lampbyten som behövs för att upprätthålla nödvändig irradians
|
24 till 48 timmar
|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 24 till 48 timmar
|
I de fall då ökning av irradians (>30 mikrowatt/cm2/nm) behövs för att sänka bilirubinnivåerna.
|
24 till 48 timmar
|
|
Rebound Hyperbilirubinemi
Tidsram: 24 timmar
|
Ökade seriska nivåer av bilirubin, efter avbrytande av fototerapi, med kliniskt behov av att återstarta fototerapi.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Första postat (Uppskatta)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FernandoFigueiraIMI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .