만삭아 및 후기 조산아의 고빌리루빈혈증을 위한 슈퍼발광다이오드(Super-LED)를 이용한 역광선치료
2011년 4월 21일 업데이트: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
슈퍼발광다이오드(Super-led)를 이용한 만삭아 및 후기 미숙아의 역광치료 효과: 무작위 대조 임상시험
이 연구의 목적은 만삭아와 후기 미숙아에서 슈퍼 LED 역광선 요법과 형광 역광선 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료진의 적응증으로 광선치료가 필요한 페르난도 피게이라 교수 의학연구소(IMIP)의 입원 영아를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험이다.
샘플 계산 후, 144명의 환자를 임신 주수(350/7-376/7 또는 380/7-416/7주)에 따라 무작위로 분류하여 슈퍼 LED 역 광선 요법 또는 분광 방사 조도가 8-12인 형광 역 광선 요법을 받게 됩니다. 마이크로와트/cm2/nm. 빌리루빈은 빌리루빈이 치료 중단을 나타내는 수준에 도달할 때까지 헤파린 처리된 모세관에서 혈액을 수집한 후 빌리루빈계를 사용하는 미세 방법으로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 52030140
- 모병
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
연락하다:
- Fernanda M Almeida, PhD
- 전화번호: 55 11 98945750
- 이메일: fernandaalmeida@uol.com.br
-
수석 연구원:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 페르난도 피게이라 의학연구소(IMIP) 산부인과 신생아
- 재태 연령 350/7~416/7주
- 출생 시 체중이 2200g 이상
- 선천성 기형의 부재
- 생후 48시간 후 광선 요법의 적응증
- 부모 또는 보호자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 집중 광선 요법 또는 교환 수혈을 나타내는 총 빌리루빈 수치
- RH 부적합 용혈성 질환
- 어머니가 연구 참여를 계속 거부함
- 무작위화를 위한 두 가지 유형의 광선치료 장비를 사용할 수 없음
- 페노바르비탈을 투여받은 산모 또는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BILITRON BED®
슈퍼 LED 반전 광선 요법
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8-12microwatts/cm2/nm의 분광 방사조도를 갖는 형광 역광선 요법(아크릴 침대 바닥 아래 5cm에 7개의 백색광); 일일; 빌리루빈이 치료 중단을 나타내는 수준에 도달할 때까지
다른 이름들:
8-12마이크로와트/cm2/nm의 분광 방사조도를 갖는 수퍼 LED 역광선 요법(파란색 베이스 아크릴 침대에서 42 x 31cm로 배열된 17개의 전구); 일일; 빌리루빈이 치료 중단을 나타내는 수준에 도달할 때까지
다른 이름들:
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활성 비교기: BILIBEROCO®
형광 역 광선 요법
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8-12microwatts/cm2/nm의 분광 방사조도를 갖는 형광 역광선 요법(아크릴 침대 바닥 아래 5cm에 7개의 백색광); 일일; 빌리루빈이 치료 중단을 나타내는 수준에 도달할 때까지
다른 이름들:
8-12마이크로와트/cm2/nm의 분광 방사조도를 갖는 수퍼 LED 역광선 요법(파란색 베이스 아크릴 침대에서 42 x 31cm로 배열된 17개의 전구); 일일; 빌리루빈이 치료 중단을 나타내는 수준에 도달할 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빌리루빈혈증
기간: 24 시간
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광선 요법 24시간 후 빌리루빈 세리 수치 감소
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선 요법 시간
기간: 24~48시간
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재태 연령 프로토콜에 따라 광선 요법을 중단할 수 있는 충분히 낮은 수준의 빌리루빈을 달성하는 데 필요한 시간.
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24~48시간
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부작용
기간: 24~48시간
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다음 중 하나라도 나타나는 경우: 체중 감소, 저체온증 또는 고열 및/또는 피부 병변
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24~48시간
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치료비
기간: 24~48시간
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필요한 조도를 유지하는 데 필요한 램프 교체 횟수
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24~48시간
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치료 실패
기간: 24~48시간
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빌리루빈 수치를 낮추기 위해 조도 증가(>30microwatts/cm2/nm)가 필요한 경우.
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24~48시간
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리바운드 고빌리루빈혈증
기간: 24 시간
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광선 요법 재개의 임상적 필요성과 함께 광선 요법 중단 후 빌리루빈 세릭 수치 증가.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FernandoFigueiraIMI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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광선 요법에 대한 임상 시험
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical; São José Rugby Club완전한