Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt fototerapi med super lysemitterende diode (Super-LED) til hyperbilirubinæmi hos gravide og for tidligt fødte spædbørn

21. april 2011 opdateret af: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effektiviteten af ​​omvendt fototerapi med super lysemitterende diode (super-led) i termin og for tidligt fødte spædbørn: Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​super-LED omvendt fototerapi med fluorescerende omvendt fototerapi hos fuldbårne og sent for tidligt fødte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med indlagte spædbørn i Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP), som kræver fototerapi som en indikation af det medicinske team. Efter prøveberegningen vil 144 patienter blive randomiseret i henhold til gestationsalder (350/7-376/7 eller 380/7-416/7 uger) til at modtage super-LED omvendt fototerapi eller fluorescerende omvendt fototerapi med spektral bestråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm. Bilirubinet vil blive bestemt ved mikrometode med bilirubinometer, efter blodopsamling i hepariniseret kapillær, indtil bilirubin når et niveau, der indikerer suspension af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52030140
        • Rekruttering
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte i barselprofessor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
  • Gestationsalder mellem 350/7 og 416/7 uger
  • Fødselsvægt større end 2200g
  • Fravær af medfødte misdannelser
  • indikation af fototerapi efter 48 timers levetid
  • Vilkår for samtykke underskrevet af forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt bilirubinniveau indikerer lysterapi intensiv eller udvekslingstransfusion
  • RH-inkompatibilitet hæmolytisk sygdom
  • Mors afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen
  • Manglende tilgængelighed af de to typer fototerapiudstyr til randomisering
  • Mor eller nyfødt, der fik phenobarbital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BILITRON BED®
Super-LED omvendt fototerapi
Enhed: Fototerapi
Fluorescerende omvendt fototerapi (7 hvide lys 5 cm under bunden af ​​akrylsengen), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglige; indtil bilirubin når et niveau, der indikerer suspension af behandlingen
Andre navne:
  • Fluorescerende lys omvendt fototerapi
Enhed: Fototerapi
super LED omvendt fototerapi (17 pærer arrangeret i 42 x 31 cm i blå base akrylseng), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglige; indtil bilirubin når et niveau, der indikerer suspension af behandlingen
Andre navne:
  • Super-LED omvendt fototerapi
Aktiv komparator: BILIBERÇO®
Fluorescerende omvendt fototerapi
Enhed: Fototerapi
Fluorescerende omvendt fototerapi (7 hvide lys 5 cm under bunden af ​​akrylsengen), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglige; indtil bilirubin når et niveau, der indikerer suspension af behandlingen
Andre navne:
  • Fluorescerende lys omvendt fototerapi
Enhed: Fototerapi
super LED omvendt fototerapi (17 pærer arrangeret i 42 x 31 cm i blå base akrylseng), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglige; indtil bilirubin når et niveau, der indikerer suspension af behandlingen
Andre navne:
  • Super-LED omvendt fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubinæmi
Tidsramme: 24 timer
Serisk bilirubin-niveau falder efter 24 timers fototerapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fototerapi tid
Tidsramme: 24 til 48 timer
Antallet af nødvendige timer for at opnå et tilstrækkeligt lavt niveau af bilirubin, som kan tillade suspension af fototerapi i henhold til protokol for gestationsalder.
24 til 48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 til 48 timer
Hvis nogen af ​​følgende er præsenteret: vægttab, hypotermi eller hypertermi og/eller hudlæsioner
24 til 48 timer
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 24 til 48 timer
antal lampeudskiftninger, der er nødvendige for at opretholde den nødvendige bestråling
24 til 48 timer
Behandlingsfejl
Tidsramme: 24 til 48 timer
I tilfælde, hvor stigning i irradians (>30 mikrowatt/cm2/nm) er nødvendig for at sænke bilirubinniveauet.
24 til 48 timer
Rebound Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 24 timer
Forhøjede seriske bilirubinniveauer efter ophør af fototerapi med klinisk nødvendighed af genstart af fototerapi.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FernandoFigueiraIMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner