Omgekeerde fototherapie met superlichtgevende diode (super-LED) voor hyperbilirubinemie bij voldragen en te vroeg geboren baby's
21 april 2011 bijgewerkt door: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Werkzaamheid van omgekeerde fototherapie met superlichtgevende diode (supergeleid) bij voldragen en te vroeg geboren baby's: gerandomiseerde en gecontroleerde klinische proef
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van super-LED omgekeerde fototherapie te vergelijken met de fluorescerende omgekeerde fototherapie bij voldragen en laat premature pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gehospitaliseerde baby's in het Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP), die fototherapie nodig hebben als indicatie van het medische team.
Na de voorbeeldberekening zullen 144 patiënten worden gerandomiseerd volgens zwangerschapsduur (350/7-376/7 of 380/7-416/7 weken) om super-LED omgekeerde fototherapie of fluorescerende omgekeerde fototherapie te ontvangen met spectrale bestraling van 8-12 microwatt/cm2/nm. Het bilirubine wordt bepaald met behulp van een micromethode met een bilirubinometer, na bloedafname in een gehepariniseerd capillair totdat het bilirubine een niveau bereikt dat wijst op stopzetting van de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Cintra Bezerra Brandão
- Telefoonnummer: +558191427761
- E-mail: daniellecbb@yahoo.com.br
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 52030140
- Werving
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Contact:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 98945750
- E-mail: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen in de kraamkliniek Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
- Zwangerschapsduur tussen 350/7 en 416/7 weken
- Geboortegewicht groter dan 2200g
- Afwezigheid van aangeboren afwijkingen
- indicatie van fototherapie na 48 uur leven
- Toestemmingsvoorwaarden ondertekend door ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Totaal Bilirubine-niveau indicatief voor fototherapie-intensieve of wisseltransfusie
- RH onverenigbaarheid hemolytische ziekte
- Weigering van de moeder om verder deel te nemen aan het onderzoek
- Onbeschikbaarheid van de twee soorten fototherapie-apparatuur voor randomisatie
- Moeder of pasgeborene die fenobarbital heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BILITRON BED®
Super-LED omgekeerde fototherapie
|
Fluorescerende omgekeerde fototherapie (7 witte lichten 5 cm onder de basis van acryl wieg), met spectrale bestraling van 8-12 microwatt/cm2/nm; dagelijks; totdat bilirubine een niveau bereikt dat wijst op stopzetting van de therapie
Andere namen:
super LED-reverse fototherapie (17 lampen gerangschikt in 42 x 31 cm in blauw basisbed van acryl), met spectrale bestraling van 8-12 microwatt/cm2/nm; dagelijks; totdat bilirubine een niveau bereikt dat wijst op stopzetting van de therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BILIBERÇO®
Fluorescerende omgekeerde fototherapie
|
Fluorescerende omgekeerde fototherapie (7 witte lichten 5 cm onder de basis van acryl wieg), met spectrale bestraling van 8-12 microwatt/cm2/nm; dagelijks; totdat bilirubine een niveau bereikt dat wijst op stopzetting van de therapie
Andere namen:
super LED-reverse fototherapie (17 lampen gerangschikt in 42 x 31 cm in blauw basisbed van acryl), met spectrale bestraling van 8-12 microwatt/cm2/nm; dagelijks; totdat bilirubine een niveau bereikt dat wijst op stopzetting van de therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilirubinemie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serische bilirubinespiegel daalt na 24 uur fototherapie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fototherapie tijd
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
Aantal uren dat nodig is om een voldoende laag niveau van bilirubine te bereiken dat het mogelijk maakt de fototherapie te onderbreken volgens het zwangerschapsleeftijdsprotocol.
|
24 tot 48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
Als een van de volgende symptomen optreedt: gewichtsverlies, onderkoeling of hyperthermie en/of huidlaesies
|
24 tot 48 uur
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
het aantal lampwisselingen dat nodig is om de noodzakelijke bestraling te behouden
|
24 tot 48 uur
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
In gevallen waarin een toename van de bestraling (> 30 microwatt/cm2/nm) nodig is om de bilirubinespiegels te verlagen.
|
24 tot 48 uur
|
|
Rebound Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verhoogde serische bilirubinespiegels, na stopzetting van fototherapie, met klinische noodzaak van herstart van fototherapie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FernandoFigueiraIMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .