Обратная фототерапия с использованием суперсветоизлучающего диода (Super-LED) при гипербилирубинемии у доношенных и поздних недоношенных детей
21 апреля 2011 г. обновлено: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Эффективность обратной фототерапии с использованием суперсветоизлучающего диода (Super-led) у доношенных и поздних недоношенных детей: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности обратной фототерапии супер-светодиодами с флуоресцентной обратной фототерапией у доношенных и поздних недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с госпитализированными младенцами в Медицинском институте профессора Фернандо Фигейры (IMIP), которым по указанию медицинской бригады требуется фототерапия.
После подсчета выборки 144 пациентки будут рандомизированы в зависимости от гестационного возраста (350/7-376/7 или 380/7-416/7 недель) для получения обратной фототерапии супер-светодиодами или флуоресцентной обратной фототерапии со спектральной освещенностью 8-12. мкВт/см2/нм. Билирубин будет определяться микрометодом на билирубинометре после забора крови в гепаринизированный капилляр до тех пор, пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 52030140
- Рекрутинг
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Контакт:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Номер телефона: 55 11 98945750
- Электронная почта: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Главный следователь:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в родильном доме Институт медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP)
- Гестационный возраст от 350/7 до 416/7 недель
- Масса тела при рождении более 2200 г.
- Отсутствие врожденных пороков развития
- показания к фототерапии после 48 часов жизни
- Условия согласия, подписанные родителем или опекуном
Критерий исключения:
- Уровень общего билирубина, свидетельствующий об интенсивной фототерапии или обменном переливании
- резус-несовместимость гемолитическая болезнь
- Отказ матери от дальнейшего участия в исследовании
- Отсутствие двух типов фототерапевтического оборудования для рандомизации
- Мать или новорожденный, получивший фенобарбитал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИЛИТРОН КРОВАТЬ®
Супер-светодиодная обратная фототерапия
|
Флуоресцентная обратная фототерапия (7 белых ламп на 5 см ниже основания акриловой кроватки) со спектральной интенсивностью излучения 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
супер-светодиодная обратная фототерапия (17 ламп, расположенных в 42 x 31 см в акриловой кроватке с синим основанием), со спектральным излучением 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БИЛИБЕРЧО®
Флуоресцентная обратная фототерапия
|
Флуоресцентная обратная фототерапия (7 белых ламп на 5 см ниже основания акриловой кроватки) со спектральной интенсивностью излучения 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
супер-светодиодная обратная фототерапия (17 ламп, расположенных в 42 x 31 см в акриловой кроватке с синим основанием), со спектральным излучением 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Билирубинемия
Временное ограничение: 24 часа
|
Снижение уровня билирубина в сыворотке через 24 часа фототерапии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время фототерапии
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
|
Количество часов, необходимое для достижения достаточно низкого уровня билирубина, что может позволить приостановить фототерапию в соответствии с протоколом гестационного возраста.
|
От 24 до 48 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
|
При наличии любого из следующих признаков: потеря веса, гипотермия или гипертермия и/или кожные поражения
|
От 24 до 48 часов
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
|
количество замен ламп, необходимых для поддержания необходимой освещенности
|
От 24 до 48 часов
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
|
В случаях, когда необходимо увеличение освещенности (>30 микроватт/см2/нм) для снижения уровня билирубина.
|
От 24 до 48 часов
|
|
Рикошетная гипербилирубинемия
Временное ограничение: 24 часа
|
Повышение уровня сывороточного билирубина после прекращения фототерапии с клинической необходимостью возобновления фототерапии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FernandoFigueiraIMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .