正期産児および後期早産児の高ビリルビン血症に対するスーパー発光ダイオード（スーパーLED）を用いた逆光線療法
2011年4月21日 更新者：Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
正期産児および後期早産児におけるスーパー発光ダイオード（スーパー LED）を使用した逆光線療法の有効性：ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、正期産新生児および後期早産児におけるスーパー LED 逆光線療法の有効性を蛍光逆光線療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェルナンド・フィゲイラ医学研究所（IMIP）教授の入院乳児を対象としたランダム化比較臨床試験で、医療チームの適応として光線療法が必要な乳児を対象としている。
サンプル計算に続いて、144 人の患者が在胎週数 (350/7 ～ 376/7 週または 380/7 ～ 416/7 週) に従ってランダム化され、分光放射照度 8 ～ 12 のスーパー LED 逆光線療法または蛍光逆光線療法を受けることになります。マイクロワット/cm2/nm。ビリルビンは、ビリルビンが治療の中止を示すレベルに達するまで、ヘパリン添加毛細管で採血した後、ビリルビン計を使用したマイクロメソッドによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Cintra Bezerra Brandão
- 電話番号：+558191427761
- メール：daniellecbb@yahoo.com.br
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、52030140
- 募集
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
コンタクト：
- Fernanda M Almeida, PhD
- 電話番号：55 11 98945750
- メール：fernandaalmeida@uol.com.br
-
主任研究者：
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 産科の新生児 フェルナンド・フィゲイラ医学研究所(IMIP)教授
- 在胎週数が350/7週から416/7週の間である
- 出生体重が2200g以上
- 先天奇形がないこと
- 生後48時間後の光線療法の適応
- 親または保護者が署名した同意条項
除外基準:
- 集中光線療法または交換輸血を示す総ビリルビン値
- RH不適合性溶血性疾患
- 母親が研究への参加継続を拒否
- ランダム化のための 2 種類の光線治療装置が利用できない
- フェノバルビタールを投与された母親または新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビリトロンベッド®
スーパーLEDリバース光療法
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蛍光逆光線療法（アクリル製簡易ベッドの底面から 5cm 下の白色光 7 灯）、分光放射照度 8 ～ 12 マイクロワット/cm2/nm。毎日;ビリルビンが治療の中止を示すレベルに達するまで
他の名前：
スーパー LED リバース光療法 (青色ベースのアクリル製コット内に 42 x 31 cm に配置された 17 個の電球)、分光放射照度 8 ～ 12 マイクロワット/cm2/nm。毎日;ビリルビンが治療の中止を示すレベルに達するまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビリベルソ®
蛍光逆光線療法
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蛍光逆光線療法（アクリル製簡易ベッドの底面から 5cm 下の白色光 7 灯）、分光放射照度 8 ～ 12 マイクロワット/cm2/nm。毎日;ビリルビンが治療の中止を示すレベルに達するまで
他の名前：
スーパー LED リバース光療法 (青色ベースのアクリル製コット内に 42 x 31 cm に配置された 17 個の電球)、分光放射照度 8 ～ 12 マイクロワット/cm2/nm。毎日;ビリルビンが治療の中止を示すレベルに達するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビリルビン血症
時間枠：24時間
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24時間の光線療法後のビリルビン血清レベルの低下
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線療法の時間
時間枠：24～48時間
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在胎週数プロトコルに従って光線療法の中止が可能となる十分に低いビリルビンレベルに達するまでに必要な時間数。
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24～48時間
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有害な影響
時間枠：24～48時間
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以下のいずれかが存在する場合: 体重減少、低体温または高体温、および/または皮膚病変
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24～48時間
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治療費
時間枠：24～48時間
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必要な照度を維持するために必要なランプ交換の数
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24～48時間
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治療の失敗
時間枠：24～48時間
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ビリルビンレベルを下げるために放射照度の増加（>30マイクロワット/cm2/nm）が必要な場合。
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24～48時間
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リバウンド高ビリルビン血症
時間枠：24時間
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光線療法の中止後に血清ビリルビン値が上昇し、臨床的に光線療法を再開する必要がある。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Brandão、Professor Fernando Figueira Medicine Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月21日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FernandoFigueiraIMI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了