Omvendt fototerapi med super lysemitterende diode (Super-LED) for hyperbilirubinemi hos gravide og sent premature spedbarn
21. april 2011 oppdatert av: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effektiviteten av omvendt fototerapi med super lysemitterende diode (superledet) hos gravide og sent premature spedbarn: randomisert og kontrollert klinisk forsøk
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av super-LED revers fototerapi med fluorescerende revers fototerapi hos termin og sent premature nyfødte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med innlagte spedbarn ved Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP), som krever fototerapi som en indikasjon på det medisinske teamet.
Etter prøveberegningen vil 144 pasienter bli randomisert i henhold til svangerskapsalder (350/7-376/7 eller 380/7-416/7 uker) for å motta super-LED revers fototerapi eller fluorescerende revers fototerapi med spektral bestråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm. Bilirubinet vil bli bestemt ved mikrometode med bilirubinometer, etter blodprøvetaking i heparinisert kapillær inntil bilirubin når nivå som indikerer stans av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52030140
- Rekruttering
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Ta kontakt med:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Telefonnummer: 55 11 98945750
- E-post: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i barselprofessor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
- Svangerskapsalder mellom 350/7 og 416/7 uker
- Fødselsvekt over 2200g
- Fravær av medfødte misdannelser
- indikasjon på fototerapi etter 48 timers levetid
- Vilkår for samtykke signert av foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Totalt bilirubinnivå indikerer fototerapiintensiv eller utvekslingstransfusjon
- RH-inkompatibilitet hemolytisk sykdom
- Mors avslag på å fortsette å delta i studien
- Utilgjengelighet av de to typene fototerapiutstyr for randomisering
- Mor eller nyfødt som fikk fenobarbital
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BILITRON BED®
Super-LED omvendt fototerapi
|
Fluorescerende omvendt fototerapi (7 hvite lys 5 cm under bunnen av akrylseng), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglig; til bilirubin når nivåer som indikerer stans av behandlingen
Andre navn:
super LED omvendt fototerapi (17 pærer arrangert i 42 x 31 cm i akrylseng med blå base), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglig; til bilirubin når nivåer som indikerer stans av behandlingen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BILIBERÇO®
Fluorescerende omvendt fototerapi
|
Fluorescerende omvendt fototerapi (7 hvite lys 5 cm under bunnen av akrylseng), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglig; til bilirubin når nivåer som indikerer stans av behandlingen
Andre navn:
super LED omvendt fototerapi (17 pærer arrangert i 42 x 31 cm i akrylseng med blå base), med spektral stråling på 8-12 mikrowatt/cm2/nm; daglig; til bilirubin når nivåer som indikerer stans av behandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinemi
Tidsramme: 24 timer
|
Serisk nivå av bilirubin reduseres etter 24 timers fototerapi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototerapi tid
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Antall timer som trengs for å oppnå et tilstrekkelig lavt nivå av bilirubin som kan tillate suspendering av fototerapi i henhold til protokollen for svangerskapsalder.
|
24 til 48 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Hvis noen av følgende er presentert: vekttap, hypotermi eller hypertermi og/eller hudlesjoner
|
24 til 48 timer
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
antall lampeutvekslinger som trengs for å opprettholde nødvendig innstråling
|
24 til 48 timer
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
I tilfeller hvor økning i irradians (>30 mikrowatt/cm2/nm) er nødvendig for å senke bilirubinnivået.
|
24 til 48 timer
|
|
Rebound Hyperbilirubinemi
Tidsramme: 24 timer
|
Økte seriske bilirubinnivåer, etter suspendering av fototerapi, med klinisk nødvendighet av fototerapi på nytt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FernandoFigueiraIMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .