Fototerapia reversa com super diodo emissor de luz (super-LED) para hiperbilirrubinemia em bebês a termo e prematuros tardios
21 de abril de 2011 atualizado por: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Eficácia da Fototerapia Reversa com Super Díodo Emissor de Luz (Super-led) em Bebês de Termo e Prematuros Tardios: Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da fototerapia reversa super-LED com a fototerapia reversa fluorescente em recém-nascidos a termo e prematuros tardios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com lactentes internados no Instituto de Medicina Professor Fernando Figueira (IMIP), que necessitam de fototerapia por indicação da equipe médica.
Após o cálculo amostral, 144 pacientes serão randomizados de acordo com a idade gestacional (350/7-376/7 ou 380/7-416/7 semanas) para receber fototerapia reversa super-LED ou fototerapia reversa fluorescente com irradiância espectral de 8-12 microwatts/cm2/nm. A bilirrubina será dosada por micrométodo com bilirrubinômetro, após coleta de sangue em capilar heparinizado até que a bilirrubina atinja nível que indique suspensão da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52030140
- Recrutamento
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Contato:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Número de telefone: 55 11 98945750
- E-mail: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos na maternidade Instituto de Medicina Professor Fernando Figueira (IMIP)
- Idade gestacional entre 350/7 e 416/7 semanas
- Peso ao nascer maior que 2200g
- Ausência de malformações congênitas
- indicação de fototerapia após 48 horas de vida
- Termos de consentimento assinados pelos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- Nível de bilirrubina total indicativo de fototerapia intensiva ou transfusão de troca
- Doença hemolítica incompatibilidade RH
- Recusa da mãe em continuar a participar do estudo
- Indisponibilidade dos dois tipos de equipamentos de fototerapia para randomização
- Mãe ou recém-nascido que recebeu fenobarbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BILITRON BED®
Fototerapia reversa super-LED
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Fototerapia reversa fluorescente (7 luzes brancas 5cm abaixo da base da maca de acrílico), com irradiância espectral de 8-12microwatts/cm2/nm; diário; até que a bilirrubina atinja um nível que indique a suspensão da terapia
Outros nomes:
fototerapia reversa super LED (17 lâmpadas dispostas em 42 x 31 cm em berço de acrílico base azul), com irradiância espectral de 8-12microwatts/cm2/nm; diário; até que a bilirrubina atinja um nível que indique a suspensão da terapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BILIBERÇO®
Fototerapia Reversa Fluorescente
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Fototerapia reversa fluorescente (7 luzes brancas 5cm abaixo da base da maca de acrílico), com irradiância espectral de 8-12microwatts/cm2/nm; diário; até que a bilirrubina atinja um nível que indique a suspensão da terapia
Outros nomes:
fototerapia reversa super LED (17 lâmpadas dispostas em 42 x 31 cm em berço de acrílico base azul), com irradiância espectral de 8-12microwatts/cm2/nm; diário; até que a bilirrubina atinja um nível que indique a suspensão da terapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bilirrubinemia
Prazo: 24 horas
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Diminuição do nível sérico de bilirrubina após 24 horas de fototerapia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Fototerapia
Prazo: 24 a 48 horas
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Número de horas necessárias para atingir um nível de bilirrubina suficientemente baixo que permita a suspensão da fototerapia de acordo com o protocolo de idade gestacional.
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24 a 48 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 24 a 48 horas
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Se algum dos seguintes estiver presente: perda de peso, hipotermia ou hipertermia e/ou lesões cutâneas
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24 a 48 horas
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Custo do tratamento
Prazo: 24 a 48 horas
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número de trocas de lâmpadas necessárias para manter a irradiância necessária
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24 a 48 horas
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Falha no Tratamento
Prazo: 24 a 48 horas
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Nos casos em que é necessário aumento da irradiância (>30microwatts/cm2/nm) para diminuir os níveis de bilirrubina.
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24 a 48 horas
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Hiperbilirrubinemia rebote
Prazo: 24 horas
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Aumento dos níveis séricos de bilirrubina, após suspensão da fototerapia, com necessidade clínica de reinício da fototerapia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FernandoFigueiraIMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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