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Umgekehrte Phototherapie mit Super-Leuchtdiode (Super-LED) bei Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen und Frühgeborenen

21. April 2011 aktualisiert von: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wirksamkeit der umgekehrten Phototherapie mit Super-Leuchtdiode (Super-LED) bei Frühgeborenen und Frühgeborenen: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Super-LED-Reverse-Phototherapie mit der Fluoreszenz-Reverse-Phototherapie bei reifen und späten Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit hospitalisierten Säuglingen im Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP), die als Indikation des medizinischen Teams eine Phototherapie benötigen. Nach der Stichprobenberechnung werden 144 Patientinnen nach dem Gestationsalter (350/7–376/7 oder 380/7–416/7 Wochen) randomisiert und erhalten eine Super-LED-Reverse-Phototherapie oder eine Fluoreszenz-Reverse-Phototherapie mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm. Das Bilirubin wird durch die Mikromethode mit einem Bilirubinometer nach der Blutentnahme in einer heparinisierten Kapillare bestimmt, bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der auf eine Unterbrechung der Therapie hinweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52030140
        • Rekrutierung
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene in der Mutterschaft Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
  • Gestationsalter zwischen 350/7 und 416/7 Wochen
  • Geburtsgewicht über 2200g
  • Fehlen angeborener Fehlbildungen
  • Indikation zur Phototherapie nach 48 Lebensstunden
  • Vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtbilirubinspiegel, der auf eine intensive Phototherapie oder eine Austauschtransfusion hinweist
  • Hämolytische Erkrankung durch RH-Inkompatibilität
  • Weigerung der Mutter, weiterhin an der Studie teilzunehmen
  • Nichtverfügbarkeit der beiden Arten von Phototherapiegeräten für die Randomisierung
  • Mutter oder Neugeborenes, die Phenobarbital erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BILITRON BED®
Super-LED-Reverse-Phototherapie
Gerät: Phototherapie
Fluoreszierende Umkehrphototherapie (7 weiße Lichter 5 cm unter der Basis des Acrylbetts) mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Umkehrphototherapie mit Fluoreszenzlicht
Gerät: Phototherapie
Super-LED-Reverse-Phototherapie (17 Glühbirnen angeordnet in 42 x 31 cm in einem Acrylbett mit blauem Sockel), mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Super-LED-Reverse-Phototherapie
Aktiver Komparator: BILIBERÇO®
Fluoreszierende Reverse-Phototherapie
Gerät: Phototherapie
Fluoreszierende Umkehrphototherapie (7 weiße Lichter 5 cm unter der Basis des Acrylbetts) mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Umkehrphototherapie mit Fluoreszenzlicht
Gerät: Phototherapie
Super-LED-Reverse-Phototherapie (17 Glühbirnen angeordnet in 42 x 31 cm in einem Acrylbett mit blauem Sockel), mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Super-LED-Reverse-Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bilirubinspiegel sinkt nach 24 Stunden Phototherapie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototherapiezeit
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Anzahl der Stunden, die erforderlich sind, um einen ausreichend niedrigen Bilirubinspiegel zu erreichen, der eine Unterbrechung der Phototherapie gemäß dem Protokoll zum Gestationsalter ermöglichen kann.
24 bis 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Wenn eines der folgenden Symptome vorliegt: Gewichtsverlust, Unterkühlung oder Hyperthermie und/oder Hautläsionen
24 bis 48 Stunden
Behandlungskosten
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Anzahl der Lampenwechsel, die erforderlich sind, um die erforderliche Bestrahlungsstärke aufrechtzuerhalten
24 bis 48 Stunden
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
In Fällen, in denen eine Erhöhung der Bestrahlungsstärke (>30 Mikrowatt/cm2/nm) erforderlich ist, um den Bilirubinspiegel zu senken.
24 bis 48 Stunden
Rebound-Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Erhöhte Bilirubinspiegel nach Absetzen der Phototherapie, mit klinischer Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Phototherapie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FernandoFigueiraIMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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