Photothérapie inverse avec super diode électroluminescente (Super-LED) pour l'hyperbilirubinémie chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés
21 avril 2011 mis à jour par: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Efficacité de la photothérapie inverse avec super diode électroluminescente (super-led) chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés : essai clinique randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la photothérapie inverse super-LED avec la photothérapie inverse fluorescente chez les nouveau-nés à terme et peu prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec des nourrissons hospitalisés à l'Institut de médecine du professeur Fernando Figueira (IMIP), qui nécessitent une photothérapie comme indication de l'équipe médicale.
Suite au calcul de l'échantillon, 144 patientes seront randomisées en fonction de leur âge gestationnel (350/7-376/7 ou 380/7-416/7 semaines) pour recevoir une photothérapie inverse super-LED ou une photothérapie inverse fluorescente avec une irradiance spectrale de 8-12 microwatts/cm2/nm. La bilirubine sera déterminée par microméthode avec bilirubinomètre, après prélèvement sanguin dans un capillaire hépariné jusqu'à ce que la bilirubine atteigne un niveau indiquant l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Cintra Bezerra Brandão
- Numéro de téléphone: +558191427761
- E-mail: daniellecbb@yahoo.com.br
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 52030140
- Recrutement
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Contact:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 98945750
- E-mail: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Chercheur principal:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à la maternité Professeur Fernando Figueira Institut de médecine (IMIP)
- Âge gestationnel entre 350/7 et 416/7 semaines
- Poids de naissance supérieur à 2200g
- Absence de malformations congénitales
- indication de photothérapie après 48 heures de vie
- Conditions de consentement signées par le parent ou le tuteur
Critère d'exclusion:
- Niveau de bilirubine totale indiquant une photothérapie intensive ou une exsanguinotransfusion
- Incompatibilité RH maladie hémolytique
- Refus de la mère de continuer à participer à l'étude
- Indisponibilité des deux types de matériel de photothérapie pour la randomisation
- Mère ou nouveau-né ayant reçu du phénobarbital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIT BILITRON®
Photothérapie inversée Super-LED
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Photothérapie inversée fluorescente (7 lumières blanches à 5 cm sous la base du berceau en acrylique), avec une irradiance spectrale de 8 à 12 microwatts/cm2/nm ; quotidien; jusqu'à ce que la bilirubine atteigne un niveau indiquant l'arrêt du traitement
Autres noms:
photothérapie inversée super LED (17 ampoules disposées en 42 x 31 cm dans un lit acrylique à base bleue), avec une irradiance spectrale de 8-12 microwatts/cm2/nm ; quotidien; jusqu'à ce que la bilirubine atteigne un niveau indiquant l'arrêt du traitement
Autres noms:
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Comparateur actif: BILIBERÇO®
Photothérapie Inverse Fluorescente
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Photothérapie inversée fluorescente (7 lumières blanches à 5 cm sous la base du berceau en acrylique), avec une irradiance spectrale de 8 à 12 microwatts/cm2/nm ; quotidien; jusqu'à ce que la bilirubine atteigne un niveau indiquant l'arrêt du traitement
Autres noms:
photothérapie inversée super LED (17 ampoules disposées en 42 x 31 cm dans un lit acrylique à base bleue), avec une irradiance spectrale de 8-12 microwatts/cm2/nm ; quotidien; jusqu'à ce que la bilirubine atteigne un niveau indiquant l'arrêt du traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilirubinémie
Délai: 24 heures
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Diminution du taux sérique de bilirubine après 24 heures de photothérapie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de photothérapie
Délai: 24 à 48 heures
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Nombre d'heures nécessaires pour atteindre un taux de bilirubine suffisamment bas pour permettre l'arrêt de la photothérapie selon le protocole d'âge gestationnel.
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24 à 48 heures
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Effets indésirables
Délai: 24 à 48 heures
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Si l'un des signes suivants se présente : perte de poids, hypothermie ou hyperthermie et/ou lésions cutanées
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24 à 48 heures
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Coût du traitement
Délai: 24 à 48 heures
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nombre d'échanges de lampes nécessaires pour maintenir l'éclairement nécessaire
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24 à 48 heures
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Échec du traitement
Délai: 24 à 48 heures
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Dans les cas où une augmentation de l'irradiance (> 30 microwatts/cm2/nm) est nécessaire pour abaisser les niveaux de bilirubine.
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24 à 48 heures
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Hyperbilirubinémie rebond
Délai: 24 heures
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Augmentation des taux sériques de bilirubine, après suspension de la photothérapie, avec nécessité clinique de reprise de la photothérapie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FernandoFigueiraIMI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .