Käänteinen valohoito supervaloa emittoivalla diodilla (super-LED) hyperbilirubinemiaan synnytyksessä ja myöhään keskosissa
torstai 21. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Käänteisen valoterapian tehokkuus supervalodiodilla (super-led) syntyvaiheessa ja myöhään keskosilla: satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata super-LED-käänteisen valohoidon tehokkuutta fluoresoivaan käänteiseen valohoitoon aikavälillä ja myöhään syntyneillä vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Professor Fernando Figueira Medicine Instituten (IMIP) sairaalahoidossa olevilla pikkulapsilla, jotka tarvitsevat valohoitoa lääketieteellisen ryhmän indikaattorina.
Otoslaskelman jälkeen 144 potilasta satunnaistetaan raskausiän mukaan (350/7-376/7 tai 380/7-416/7 viikkoa) saamaan super-LED-käänteisvalohoitoa tai fluoresoivaa käänteisvalohoitoa spektrisäteilyllä 8-12. mikrowattia/cm2/nm. Bilirubiini määritetään mikromenetelmällä bilirubinometrillä sen jälkeen, kun veri on otettu heparinisoidusta kapillaarista, kunnes bilirubiini saavuttaa tason, joka viittaa hoidon keskeyttämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52030140
- Rekrytointi
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 98945750
- Sähköposti: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Päätutkija:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet äitiydessä Professori Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
- Raskausaika 350/7 - 416/7 viikkoa
- Syntymäpaino yli 2200g
- Synnynnäisten epämuodostumien puuttuminen
- valohoitoa 48 tunnin jälkeen
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittamat suostumusehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Bilirubiinin kokonaistaso osoittaa intensiivistä valohoitoa tai vaihtosiirtoa
- RH-yhteensopimattomuus hemolyyttinen sairaus
- Äiti kieltäytyi jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Kahdentyyppisiä valohoitolaitteita ei ole saatavilla satunnaistukseen
- Äiti tai vastasyntynyt, joka on saanut fenobarbitaalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BILITRON BED®
Super-LED käänteinen valohoito
|
Fluoresoiva käänteinen valohoito (7 valkoista valoa 5 cm akryylisängyn pohjan alapuolella), spektrisäteily 8-12 mikrowattia/cm2/nm; päivittäin; kunnes bilirubiini saavuttaa tason, joka viittaa hoidon keskeyttämiseen
Muut nimet:
super-LED-käänteinen valohoito (17 lamppua 42 x 31 cm:n sisällä sinisessä akryylipohjaisessa pinnasängyssä), spektrisäteily 8-12 mikrowattia/cm2/nm; päivittäin; kunnes bilirubiini saavuttaa tason, joka viittaa hoidon keskeyttämiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BILIBERÇO®
Fluoresoiva käänteinen valohoito
|
Fluoresoiva käänteinen valohoito (7 valkoista valoa 5 cm akryylisängyn pohjan alapuolella), spektrisäteily 8-12 mikrowattia/cm2/nm; päivittäin; kunnes bilirubiini saavuttaa tason, joka viittaa hoidon keskeyttämiseen
Muut nimet:
super-LED-käänteinen valohoito (17 lamppua 42 x 31 cm:n sisällä sinisessä akryylipohjaisessa pinnasängyssä), spektrisäteily 8-12 mikrowattia/cm2/nm; päivittäin; kunnes bilirubiini saavuttaa tason, joka viittaa hoidon keskeyttämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubinemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bilirubiinitaso laskee 24 tunnin valohoidon jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoterapian aika
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Tuntien määrä, joka tarvitaan riittävän alhaisen bilirubiinitason saavuttamiseen, mikä voi mahdollistaa valohoidon keskeyttämisen raskausaikaprotokollan mukaisesti.
|
24-48 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Jos jokin seuraavista ilmenee: laihtuminen, hypotermia tai hypertermia ja/tai ihovaurioita
|
24-48 tuntia
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
tarvittavien lamppujen vaihtojen määrä tarvittavan säteilyn ylläpitämiseksi
|
24-48 tuntia
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Tapauksissa, joissa irradianssin lisääminen (>30 mikrowattia/cm2/nm) on tarpeen bilirubiinitason alentamiseksi.
|
24-48 tuntia
|
|
Rebound Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohonneet bilirubiinin seerumitasot valohoidon keskeyttämisen jälkeen, jolloin valohoito on aloitettava uudelleen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FernandoFigueiraIMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .