Fototerapia inversa con diodo super emettitore di luce (Super-LED) per l'iperbilirubinemia nei neonati a termine e pretermine
21 aprile 2011 aggiornato da: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Efficacia della fototerapia inversa con super diodo a emissione di luce (super led) nei neonati a termine e pretermine: studio clinico randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della fototerapia inversa super-LED con la fototerapia inversa fluorescente nei neonati a termine e prematuri tardivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con neonati ricoverati presso l'Istituto di medicina del professor Fernando Figueira (IMIP), che richiedono la fototerapia come indicazione del team medico.
Dopo il calcolo del campione, 144 pazienti saranno randomizzate in base all'età gestazionale (350/7-376/7 o 380/7-416/7 settimane) per ricevere fototerapia inversa super-LED o fototerapia inversa fluorescente con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm. La bilirubina sarà determinata mediante micrometodo con bilirubinometro, dopo prelievo di sangue in capillare eparinizzato fino a quando la bilirubina raggiunge il livello che indica la sospensione della terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 52030140
- Reclutamento
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
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Contatto:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Numero di telefono: 55 11 98945750
- Email: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Investigatore principale:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nella maternità Professor Fernando Figueira Medicine Institute(IMIP)
- Età gestazionale tra 350/7 e 416/7 settimane
- Peso alla nascita superiore a 2200 g
- Assenza di malformazioni congenite
- indicazione alla fototerapia dopo 48 ore di vita
- Termini di consenso firmati dal genitore o dal tutore
Criteri di esclusione:
- Livello di bilirubina totale indicativo di fototerapia intensiva o exsanguinotrasfusione
- Malattia emolitica da incompatibilità RH
- Il rifiuto della madre di continuare a partecipare allo studio
- Indisponibilità dei due tipi di apparecchiature per fototerapia per la randomizzazione
- Madre o neonato che ha ricevuto fenobarbital
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LETTO BILITRON®
Fototerapia inversa super-LED
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Fototerapia inversa fluorescente (7 luci bianche 5 cm sotto la base del lettino acrilico), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
fototerapia inversa super LED (17 lampadine disposte in 42 x 31 cm in lettino acrilico base blu), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BILIBERÇO®
Fototerapia inversa fluorescente
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Fototerapia inversa fluorescente (7 luci bianche 5 cm sotto la base del lettino acrilico), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
fototerapia inversa super LED (17 lampadine disposte in 42 x 31 cm in lettino acrilico base blu), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilirubinemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Diminuzione del livello sierico della bilirubina dopo 24 ore di fototerapia
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di fototerapia
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
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Numero di ore necessarie per raggiungere un livello di bilirubina sufficientemente basso che possa consentire la sospensione della fototerapia secondo il protocollo dell'età gestazionale.
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Dalle 24 alle 48 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
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Se si presenta una delle seguenti condizioni: perdita di peso, ipotermia o ipertermia e/o lesioni cutanee
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Dalle 24 alle 48 ore
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
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numero di scambi di lampade necessari per mantenere l'irraggiamento necessario
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Dalle 24 alle 48 ore
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
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Nei casi in cui è necessario aumentare l'irraggiamento (>30 microwatt/cm2/nm) per abbassare i livelli di bilirubina.
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Dalle 24 alle 48 ore
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Iperbilirubinemia di rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore
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Aumento dei livelli sierici di bilirubina, dopo sospensione della fototerapia, con necessità clinica di ripresa della fototerapia.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FernandoFigueiraIMI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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