Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fordított fényterápia szuper fénykibocsátó diódával (super-LED) a hiperbilirubinémiához termésben és későn koraszülött csecsemőknél

2011. április 21. frissítette: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

A szuper fénykibocsátó diódával (szuper-led) végzett fordított fototerápia hatékonysága idős és késői koraszülötteknél: Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a szuper-LED fordított fototerápia és a fluoreszcens reverz fototerápia hatékonyságának összehasonlítása koraszülötteknél és késői koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Fernando Figueira Professzor Orvostudományi Intézetben (IMIP) kórházba került csecsemőkön, akiknek fényterápiára van szükségük az orvosi csapat indikációjaként. A mintaszámítást követően 144 beteget randomizálnak a terhességi kor szerint (350/7-376/7 vagy 380/7-416/7 hét), hogy részesüljenek szuper-LED reverz fényterápiában vagy fluoreszcens fordított fototerápiában 8-12 spektrális besugárzással. mikrowatt/cm2/nm. A bilirubint mikromódszerrel, bilirubinométerrel határozzuk meg heparinizált kapillárisban történt vérvétel után, amíg a bilirubin el nem éri a terápia felfüggesztését jelző szintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 52030140
        • Toborzás
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek a szülészetben Fernando Figueira Orvostudományi Intézet (IMIP) professzor
  • Terhességi kor 350/7 és 416/7 hét között
  • 2200 g-nál nagyobb születési súly
  • Veleszületett rendellenességek hiánya
  • fényterápia indikációja 48 óra elteltével
  • Szülő vagy gondviselő által aláírt hozzájárulási feltételek

Kizárási kritériumok:

  • A teljes Bilirubin szint intenzív fototerápiás vagy cseretranszfúzióra utal
  • RH-inkompatibilitás hemolitikus betegség
  • Anya megtagadta, hogy továbbra is részt vegyen a vizsgálatban
  • A véletlen besoroláshoz szükséges kétféle fototerápiás berendezés nem elérhető
  • Anya vagy újszülött, aki fenobarbitált kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BILITRON BED®
Super-LED fordított fényterápia
Eszköz: Fototerápia
Fluoreszcens fordított fényterápia (7 fehér fény 5 cm-rel az akrilágy alapja alatt), 8-12 mikrowatt/cm2/nm spektrális besugárzással; napi; amíg a bilirubin el nem éri azt a szintet, amely a kezelés felfüggesztését jelzi
Más nevek:
  • Fluoreszcens fény fordított fényterápia
Eszköz: Fototerápia
szuper LED-es fordított fényterápia (17 db 42 x 31 cm-es izzó, kék alapzatú akrilágyban), 8-12 mikrowatt/cm2/nm spektrális besugárzással; napi; amíg a bilirubin el nem éri azt a szintet, amely a kezelés felfüggesztését jelzi
Más nevek:
  • Super-LED fordított fényterápia
Aktív összehasonlító: BILIBERÇO®
Fluoreszcens fordított fototerápia
Eszköz: Fototerápia
Fluoreszcens fordított fényterápia (7 fehér fény 5 cm-rel az akrilágy alapja alatt), 8-12 mikrowatt/cm2/nm spektrális besugárzással; napi; amíg a bilirubin el nem éri azt a szintet, amely a kezelés felfüggesztését jelzi
Más nevek:
  • Fluoreszcens fény fordított fényterápia
Eszköz: Fototerápia
szuper LED-es fordított fényterápia (17 db 42 x 31 cm-es izzó, kék alapzatú akrilágyban), 8-12 mikrowatt/cm2/nm spektrális besugárzással; napi; amíg a bilirubin el nem éri azt a szintet, amely a kezelés felfüggesztését jelzi
Más nevek:
  • Super-LED fordított fényterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bilirubinémia
Időkeret: 24 óra
A bilirubin szérumszintje 24 órás fényterápia után csökken
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényterápia ideje
Időkeret: 24-48 óra
A kellően alacsony bilirubinszint eléréséhez szükséges órák száma, amely lehetővé teszi a fototerápia felfüggesztését a terhességi kor protokolljának megfelelően.
24-48 óra
Káros hatások
Időkeret: 24-48 óra
Ha a következők bármelyike ​​jelentkezik: fogyás, hipotermia vagy hipertermia és/vagy bőrelváltozások
24-48 óra
Kezelés költsége
Időkeret: 24-48 óra
a szükséges besugárzás fenntartásához szükséges lámpacserék száma
24-48 óra
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 24-48 óra
Olyan esetekben, amikor a besugárzás növelése (>30 mikrowatt/cm2/nm) szükséges a bilirubinszint csökkentéséhez.
24-48 óra
Rebound Hyperbilirubinémia
Időkeret: 24 óra
Emelkedett bilirubin szérumszint a fototerápia felfüggesztése után, klinikailag szükséges a fototerápia újraindítása.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FernandoFigueiraIMI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel