Odwrócona fototerapia z super diodą elektroluminescencyjną (Super-LED) w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków urodzonych w terminie i późnych wcześniaków
21 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Skuteczność odwróconej fototerapii za pomocą super diody elektroluminescencyjnej (super-led) u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności odwróconej fototerapii super-LED z odwróconą fototerapią fluorescencyjną u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem hospitalizowanych niemowląt w Instytucie Medycyny im. Profesora Fernando Figueiry (IMIP), które wymagają fototerapii jako wskazania zespołu medycznego.
Po obliczeniu próbki, 144 pacjentek zostanie losowo przydzielonych według wieku ciążowego (350/7-376/7 lub 380/7-416/7 tygodni) do grupy otrzymującej odwróconą fototerapię super-LED lub odwróconą fototerapię fluorescencyjną z widmowym natężeniem promieniowania 8-12 mikrowatów/cm2/nm. Stężenie bilirubiny będzie oznaczane mikrometodą z bilirubinometrem, po pobraniu krwi do heparynizowanej kapilary, aż bilirubina osiągnie poziom wskazujący na przerwanie terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52030140
- Rekrutacyjny
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Kontakt:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Numer telefonu: 55 11 98945750
- E-mail: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Główny śledczy:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w macierzyńskim Instytucie Medycyny Profesora Fernando Figueira (IMIP)
- Wiek ciążowy między 350/7 a 416/7 tygodniem
- Masa urodzeniowa większa niż 2200 g
- Brak wad wrodzonych
- wskazanie do fototerapii po 48 godzinach życia
- Warunki zgody podpisane przez rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Poziom bilirubiny całkowitej wskazujący na intensywną fototerapię lub transfuzję wymienną
- Choroba hemolityczna niezgodności RH
- Odmowa matki dalszego udziału w badaniu
- Niedostępność dwóch rodzajów sprzętu do fototerapii do randomizacji
- Matka lub noworodek, który otrzymał fenobarbital
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BILITRON BED®
Fototerapia odwrócona Super-LED
|
Fluorescencyjna fototerapia odwrócona (7 białych świateł 5 cm poniżej podstawy akrylowego łóżeczka), o widmowym natężeniu promieniowania 8-12 mikrowatów/cm2/nm; codziennie; aż bilirubina osiągnie poziom wskazujący na przerwanie terapii
Inne nazwy:
fototerapia odwrócona super LED (17 żarówek ułożonych w 42 x 31 cm w niebieskim cokole akrylowym), o natężeniu widmowym 8-12 mikrowatów/cm2/nm; codziennie; aż bilirubina osiągnie poziom wskazujący na przerwanie terapii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BILIBERÇO®
Odwrócona fototerapia fluorescencyjna
|
Fluorescencyjna fototerapia odwrócona (7 białych świateł 5 cm poniżej podstawy akrylowego łóżeczka), o widmowym natężeniu promieniowania 8-12 mikrowatów/cm2/nm; codziennie; aż bilirubina osiągnie poziom wskazujący na przerwanie terapii
Inne nazwy:
fototerapia odwrócona super LED (17 żarówek ułożonych w 42 x 31 cm w niebieskim cokole akrylowym), o natężeniu widmowym 8-12 mikrowatów/cm2/nm; codziennie; aż bilirubina osiągnie poziom wskazujący na przerwanie terapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilirubinemia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obniżenie poziomu bilirubiny w surowicy po 24 godzinach fototerapii
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fototerapii
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
|
Liczba godzin potrzebnych do osiągnięcia wystarczająco niskiego poziomu bilirubiny, który pozwala na wstrzymanie fototerapii zgodnie z protokołem wieku ciążowego.
|
24 do 48 godzin
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
|
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: utrata masy ciała, hipotermia lub hipertermia i/lub zmiany skórne
|
24 do 48 godzin
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
|
liczbę wymian lamp potrzebnych do utrzymania wymaganego natężenia promieniowania
|
24 do 48 godzin
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
|
W przypadkach, w których konieczne jest zwiększenie natężenia promieniowania (>30 mikrowatów/cm2/nm) w celu obniżenia poziomu bilirubiny.
|
24 do 48 godzin
|
|
Hiperbilirubinemia z odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy po przerwaniu fototerapii z kliniczną koniecznością wznowienia fototerapii.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FernandoFigueiraIMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .