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X 连锁低磷血症成人中 KRN23 的重复研究

2020年9月30日 更新者：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

KRN23 在 X 连锁低磷血症成年受试者中的 I/II 期、开放标签、重复剂量、剂量递增研究

本研究的主要目的是评估在患有 X 连锁低磷血症 (XLH) 的成年受试者中重复皮下 (SC) 注射 KRN23 的安全性和有效性。 骨子研究将评估单盲 KRN23 与安慰剂对骨矿物质密度和骨质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. XLH的临床诊断
  3. TmP/GFR < 2.0 毫克/分升
  4. 肾小球滤过率≥60 毫升/分钟
  5. 校正 Ca <10.8 mg/dL
  6. 在研究期间愿意采取充分的避孕措施而不怀孕[或让他们的伴侣怀孕]
  7. 额外的纳入标准适用

主要排除标准：

  1. 筛选后 3 周内有任何活动性传染病迹象或感染需要用抗生素治疗
  2. 已知免疫缺陷病史
  3. 怀孕或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性
  4. 在筛选后 3 个月内和/或研究期间收到活（减毒）疫苗（流感疫苗除外）
  5. 在筛选和/或给药前 10 天内使用药理学维生素 D 代谢物或其类似物、磷酸盐、拟钙剂和摄入氢氧化铝抗酸剂
  6. 在筛选和/或给药前 10 天内使用任何含有磷酸盐、钙和/或维生素 D 的补充剂
  7. 可能对受试者的安全或数据解释造成困难的情况
  8. 附加排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KRN23
将每 28 天皮下注射一次递增剂量的 KRN23（0.05、0.10、0.30 和 0.60 mg/kg）（最多 4 剂）
药品：KRN23
受试者将根据剂量算法以及研究者和申办者的判断，每 28 天（最多 4 剂）通过皮下注射接受递增剂量的 KRN23。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KRN23 重复皮下注射的安全性和有效性
大体时间：治疗中：6.5 个月，共 27 次就诊
通过血清磷水平、免疫原性、不良事件以及生命体征和实验室测试的临床显着变化评估从基线开始重复皮下注射 KRN23 的安全性和有效性。
治疗中：6.5 个月，共 27 次就诊

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复 SC 注射 KRN23 的效果评价
大体时间：治疗中：6.5 个月，共 27 次就诊
从基线开始重复 SC 注射 KRN23 对药效学参数的影响，包括血清磷、性激素、骨生物标志物、生活质量评估和累积给药的 KRN23 剂量水平的群体药代动力学。 按就诊/天的血清磷总结如下。
治疗中：6.5 个月，共 27 次就诊

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在骨亚研究中重复皮下注射 KRN23 的效果评价
大体时间：治疗中：6.5 个月，共 27 次就诊
与安慰剂相比，重复皮下注射 KRN23 对骨矿物质密度和骨质量的影响评估。
治疗中：6.5 个月，共 27 次就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

合作者

Kyowa Kirin Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月20日

首次发布 (估计)

2011年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KRN23-INT-001

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