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Eine wiederholte Studie von KRN23 bei Erwachsenen mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

30. September 2020 aktualisiert von: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II mit Wiederholungsdosis und Dosiseskalation von KRN23 bei erwachsenen Probanden mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten subkutanen (SC) Injektionen von KRN23 bei erwachsenen Probanden mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH). In einer Knochenunterstudie werden die Wirkungen von einfach verblindetem KRN23 im Vergleich zu Placebo auf die Knochenmineraldichte und Knochenqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose von XLH
  3. TmP/GFR < 2,0 mg/dL
  4. GFR ≥60 ml/min
  5. Korrigiertes Ca < 10,8 mg/dL
  6. Die Bereitschaft, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht schwanger zu werden [oder ihre Partner schwanger werden zu lassen].
  7. Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer aktiven Infektionskrankheit haben oder innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening eine Infektion hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  2. Vorgeschichte einer bekannten Immunschwäche
  3. Schwangere oder stillende Probandinnen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  4. Erhalt eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs (außer Influenza-Impfstoffen) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und/oder während der Studie
  5. Verwendung eines pharmakologischen Vitamin-D-Metaboliten oder seines Analogons, Phosphats, Calcimimetika und Einnahme von Aluminiumhydroxid-Antazida innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening und/oder der Dosierung
  6. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Phosphat, Kalzium und/oder Vitamin D enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening und/oder der Dosierung
  7. Bedingung, die ein Problem für die Sicherheit des Probanden oder Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation darstellen könnte
  8. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRN23
Eskalierende Dosen von KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 und 0,60 mg/kg) werden subkutan alle 28 Tage verabreicht (bis zu 4 Dosen).
Arzneimittel: KRN23
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von KRN23, die alle 28 Tage (bis zu 4 Dosen) durch SC-Injektionen verabreicht werden, basierend auf einem Dosierungsalgorithmus und dem Ermessen des Prüfers und Sponsors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter SC-Injektionen von KRN23
Zeitfenster: On-Treatment: 6,5 Monate, insgesamt 27 Besuche
Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten SC-Injektionen von KRN23 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von Serumphosphatspiegeln, Immunogenität, unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortests.
On-Treatment: 6,5 Monate, insgesamt 27 Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23
Zeitfenster: On-Treatment: 6,5 Monate, insgesamt 27 Besuche
Wirkung von wiederholten SC-Injektionen von KRN23 ab Baseline auf pharmakodynamische Parameter, einschließlich Serumphosphat, Sexualhormon, Knochen-Biomarker, Bewertungen der Lebensqualität und Populationspharmakokinetik von KRN23-Dosisniveaus aus kumulativer Dosierung. Eine Zusammenfassung des Serumphosphats nach Besuch/Tag ist unten aufgeführt.
On-Treatment: 6,5 Monate, insgesamt 27 Besuche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23 in der Knochenunterstudie
Zeitfenster: On-Treatment: 6,5 Monate, insgesamt 27 Besuche
Bewertung der Wirkung wiederholter SC-Injektionen von KRN23 im Vergleich zu Placebo auf die Knochenmineraldichte und Knochenqualität.
On-Treatment: 6,5 Monate, insgesamt 27 Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN23-INT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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