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Um estudo repetido de KRN23 em adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

30 de setembro de 2020 atualizado por: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Um estudo de fase I/II, aberto, dose repetida, escalonamento de dose de KRN23 em indivíduos adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de injeções subcutâneas (SC) repetidas de KRN23 em indivíduos adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH). Um Subestudo Ósseo avaliará os efeitos do KRN23 simples-cego versus Placebo na densidade mineral óssea e na qualidade óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de XLH
  3. TmP/GFR < 2,0 mg/dL
  4. TFG ≥60 mL/min
  5. Ca corrigido <10,8 mg/dL
  6. Vontade de utilizar métodos contraceptivos adequados e não engravidar [ou deixar sua(s) parceira(s) grávida(s)] durante o estudo
  7. Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Ter qualquer sinal de doença infecciosa ativa ou ter tido uma infecção que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas após a triagem
  2. História de imunodeficiência conhecida
  3. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
  4. Recebimento de uma vacina viva (atenuada) (exceto para vacinas contra influenza) dentro de 3 meses da triagem e/ou durante o estudo
  5. Uso de metabólito farmacológico da vitamina D ou seu análogo, fosfato, calcimiméticos e ingestão de antiácidos de hidróxido de alumínio dentro de 10 dias antes da triagem e/ou dosagem
  6. Uso de qualquer suplemento contendo fosfato, cálcio e/ou vitamina D dentro de 10 dias antes da triagem e/ou dosagem
  7. Condição que pode apresentar uma preocupação para a segurança do sujeito ou dificuldade com a interpretação dos dados
  8. Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KRN23
Doses crescentes de KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 e 0,60 mg/kg) serão administradas SC a cada 28 dias (até 4 doses)
Medicamento: KRN23
Os indivíduos receberão doses crescentes de KRN23 administradas por injeções SC a cada 28 dias (até 4 doses) com base em um algoritmo de dosagem e critério do investigador e do patrocinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia de Injeções SC Repetidas de KRN23
Prazo: Em tratamento: 6,5 meses, 27 visitas no total
Segurança e eficácia de injeções SC repetidas de KRN23 desde o início, conforme avaliado pelos níveis séricos de fósforo, imunogenicidade, eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e testes laboratoriais.
Em tratamento: 6,5 meses, 27 visitas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito de injeções SC repetidas de KRN23
Prazo: Em tratamento: 6,5 meses, 27 visitas no total
Efeito de injeções SC repetidas de KRN23, desde o início, em parâmetros farmacodinâmicos, incluindo fósforo sérico, hormônio sexual, biomarcadores ósseos, avaliações de qualidade de vida e farmacocinética populacional dos níveis de dose de KRN23 de dosagem cumulativa. O resumo do fósforo sérico por visita/dia é capturado abaixo.
Em tratamento: 6,5 meses, 27 visitas no total

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Efeito de Injeções SC Repetidas de KRN23 em Subestudo Ósseo
Prazo: Em tratamento: 6,5 meses, 27 visitas no total
Avaliação do efeito de injeções SC repetidas de KRN23, em comparação com Placebo, na densidade mineral óssea e na qualidade óssea.
Em tratamento: 6,5 meses, 27 visitas no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Colaboradores

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRN23-INT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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