X連鎖性低リン血症の成人におけるKRN23の反復研究
2020年9月30日 更新者:Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
X連鎖性低リン血症の成人被験者におけるKRN23のフェーズI / II、非盲検、反復投与、用量漸増研究
この研究の主な目的は、X連鎖性低リン血症(XLH)の成人被験者におけるKRN23の反復皮下(SC)注射の安全性と有効性を評価することです。
骨サブスタディでは、単盲検の KRN23 とプラセボの骨密度および骨質に対する効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
- Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A6
- Shriners Hospital for Children - Canada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- XLHの臨床診断
- TmP/GFR < 2.0mg/dL
- GFR≧60mL/分
- 補正 Ca <10.8 mg/dL
- -適切な避妊を利用し、研究中に妊娠しない[またはパートナーを妊娠させる]意欲
- 追加の包含基準が適用されます
主な除外基準:
- -活動的な感染症の兆候があるか、スクリーニングから3週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症にかかったことがある
- 既知の免疫不全の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する予定の女性
- -スクリーニングから3か月以内、および/または研究中の生(弱毒化)ワクチン(インフルエンザワクチンを除く)の受領
- -薬理学的ビタミンD代謝物またはその類似体、リン酸塩、カルシウム模倣薬の使用、およびスクリーニングおよび/または投与前の10日以内の水酸化アルミニウム制酸剤の摂取
- -スクリーニングおよび/または投与前の10日以内のリン酸塩、カルシウムおよび/またはビタミンDを含むサプリメントの使用
- -被験者の安全性またはデータ解釈の難しさのいずれかに対する懸念を示す可能性のある状態
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KRN23
KRN23の漸増用量(0.05、0.10、0.30、および0.60 mg / kg)は、28日ごとにSCで投与されます(最大4回の投与)
|
被験者は、投与アルゴリズムと研究者とスポンサーの裁量に基づいて、28日ごとにSC注射によって投与されるKRN23の漸増用量(最大4回の用量)を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KRN23の反復SC注射の安全性と有効性
時間枠:治療中: 6.5 か月、合計 27 回の通院
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血清リンレベル、免疫原性、有害事象、およびバイタルサインの臨床的に重要な変化と臨床検査によって評価された、ベースラインからのKRN23の反復SC注射の安全性と有効性。
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治療中: 6.5 か月、合計 27 回の通院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KRN23の反復SC注射の効果の評価
時間枠:治療中: 6.5 か月、合計 27 回の通院
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血清リン、性ホルモン、骨バイオマーカー、QOL評価、および累積投与によるKRN23用量レベルの母集団薬物動態を含む薬力学的パラメーターに対する、ベースラインからのKRN23の反復SC注射の影響。
訪問/日ごとの血清リンの概要を以下に示します。
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治療中: 6.5 か月、合計 27 回の通院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨サブスタディにおける KRN23 の反復 SC 注射の効果の評価
時間枠:治療中: 6.5 か月、合計 27 回の通院
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骨密度および骨質に対するプラセボと比較した、KRN23の反復SC注射の効果の評価。
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治療中: 6.5 か月、合計 27 回の通院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang X, Imel EA, Ruppe MD, Weber TJ, Klausner MA, Ito T, Vergeire M, Humphrey J, Glorieux FH, Portale AA, Insogna K, Carpenter TO, Peacock M. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a human monoclonal anti-FGF23 antibody (KRN23) in the first multiple ascending-dose trial treating adults with X-linked hypophosphatemia. J Clin Pharmacol. 2016 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1002/jcph.570. Epub 2015 Aug 11.
- Imel EA, Zhang X, Ruppe MD, Weber TJ, Klausner MA, Ito T, Vergeire M, Humphrey JS, Glorieux FH, Portale AA, Insogna K, Peacock M, Carpenter TO. Prolonged Correction of Serum Phosphorus in Adults With X-Linked Hypophosphatemia Using Monthly Doses of KRN23. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2565-73. doi: 10.1210/jc.2015-1551. Epub 2015 Apr 28. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):336.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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