Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование KRN23 у взрослых с гипофосфатемией, сцепленной с Х-хромосомой

30 сентября 2020 г. обновлено: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Фаза I / II, открытое исследование с повторной дозой и повышением дозы KRN23 у взрослых субъектов с Х-сцепленной гипофосфатемией

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность повторных подкожных (п/к) инъекций KRN23 у взрослых субъектов с Х-сцепленной гипофосфатемией (XLH). Подисследование костей оценит влияние одиночного слепого исследования KRN23 по сравнению с плацебо на минеральную плотность и качество костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Клинический диагноз XLH
  3. TmP/СКФ < 2,0 мг/дл
  4. СКФ ≥60 мл/мин
  5. Скорректированный Ca <10,8 мг/дл
  6. Готовность использовать надлежащие противозачаточные средства и не забеременеть [или сделать так, чтобы их партнеры забеременели] во время исследования.
  7. Применяются дополнительные критерии включения

Основные критерии исключения:

  1. Иметь какие-либо признаки активного инфекционного заболевания или иметь инфекцию, требующую лечения антибиотиками, в течение 3 недель после скрининга.
  2. История известного иммунодефицита
  3. Беременные или кормящие женщины-субъекты или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
  4. Получение живой (аттенуированной) вакцины (кроме вакцин против гриппа) в течение 3-х месяцев после скрининга и/или во время исследования
  5. Использование фармакологического метаболита витамина D или его аналога, фосфатов, кальцимиметиков и прием антацидов на основе гидроксида алюминия в течение 10 дней до скрининга и/или дозирования
  6. Использование любых добавок, содержащих фосфаты, кальций и/или витамин D, в течение 10 дней до скрининга и/или дозирования
  7. Состояние, которое может представлять угрозу безопасности субъекта или трудности с интерпретацией данных.
  8. Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРН23
Возрастающие дозы KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 и 0,60 мг/кг) будут вводиться подкожно каждые 28 дней (до 4 доз).
Лекарство: КРН23
Субъекты будут получать возрастающие дозы KRN23, вводимые подкожно каждые 28 дней (до 4 доз) в зависимости от алгоритма дозирования и по усмотрению исследователя и спонсора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность повторных подкожных инъекций KRN23
Временное ограничение: На лечении: 6,5 месяцев, всего 27 посещений
Безопасность и эффективность повторных подкожных инъекций KRN23 по сравнению с исходным уровнем оценивали по уровням фосфора в сыворотке, иммуногенности, нежелательным явлениям и клинически значимым изменениям показателей жизнедеятельности и лабораторным исследованиям.
На лечении: 6,5 месяцев, всего 27 посещений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффекта повторных подкожных инъекций KRN23
Временное ограничение: На лечении: 6,5 месяцев, всего 27 посещений
Влияние повторных подкожных инъекций KRN23 по сравнению с исходным уровнем на фармакодинамические параметры, включая сывороточный фосфор, половой гормон, биомаркеры костей, оценку качества жизни и популяционную фармакокинетику уровней дозы KRN23 при кумулятивном дозировании. Сводная информация о сывороточном фосфоре по посещениям/дням приведена ниже.
На лечении: 6,5 месяцев, всего 27 посещений

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффекта повторных подкожных инъекций KRN23 в субисследовании костей
Временное ограничение: На лечении: 6,5 месяцев, всего 27 посещений
Оценка влияния повторных подкожных инъекций KRN23 по сравнению с плацебо на минеральную плотность и качество костей.
На лечении: 6,5 месяцев, всего 27 посещений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Соавторы

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRN23-INT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Х-сцепленная гипофосфатемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться