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Uno studio ripetuto di KRN23 negli adulti con ipofosfatemia legata all'X

30 settembre 2020 aggiornato da: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Uno studio di fase I/II, in aperto, a dose ripetuta, con aumento della dose di KRN23 in soggetti adulti con ipofosfatemia legata all'X

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee ripetute (SC) di KRN23 in soggetti adulti con ipofosfatemia legata all'X (XLH). Un sottostudio osseo valuterà gli effetti del KRN23 in singolo cieco rispetto al placebo sulla densità minerale ossea e sulla qualità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi clinica di XLH
  3. TmP/GFR < 2,0 mg/dL
  4. VFG ≥60 ml/min
  5. Ca corretto <10,8 mg/dL
  6. La disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata e a non rimanere incinta [o a far rimanere incinte i propri partner] durante lo studio
  7. Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Principali criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi segno di malattia infettiva attiva o aver avuto un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici entro 3 settimane dallo screening
  2. Storia di immunodeficienza nota
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  4. Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) (ad eccezione dei vaccini antinfluenzali) entro 3 mesi dallo screening e/o durante lo studio
  5. Uso del metabolita farmacologico della vitamina D o del suo analogo, fosfato, calcimimetici e ingestione di antiacidi a base di idrossido di alluminio entro 10 giorni prima dello screening e/o della somministrazione
  6. Uso di qualsiasi integratore contenente fosfato, calcio e/o vitamina D entro 10 giorni prima dello screening e/o della somministrazione
  7. Condizione che potrebbe presentare una preoccupazione per la sicurezza del soggetto o difficoltà con l'interpretazione dei dati
  8. Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRN23
Saranno somministrate dosi crescenti di KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 e 0,60 mg/kg) SC ogni 28 giorni (fino a 4 dosi)
Droga: KRN23
I soggetti riceveranno dosi crescenti di KRN23 somministrate mediante iniezioni SC ogni 28 giorni (fino a 4 dosi) in base a un algoritmo di dosaggio e alla discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia delle iniezioni SC ripetute di KRN23
Lasso di tempo: In trattamento: 6,5 mesi, 27 visite totali
Sicurezza ed efficacia delle iniezioni sottocutanee ripetute di KRN23 rispetto al basale valutate in base ai livelli sierici di fosforo, all'immunogenicità, agli eventi avversi e ai cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei test di laboratorio.
In trattamento: 6,5 mesi, 27 visite totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto delle iniezioni SC ripetute di KRN23
Lasso di tempo: In trattamento: 6,5 mesi, 27 visite totali
Effetto di ripetute iniezioni SC di KRN23, dal basale, sui parametri farmacodinamici tra cui fosforo sierico, ormone sessuale, biomarcatori ossei, valutazioni della qualità della vita e farmacocinetica della popolazione dei livelli di dose di KRN23 dal dosaggio cumulativo. Di seguito è riportato il riepilogo del fosforo sierico per visita/giorno.
In trattamento: 6,5 mesi, 27 visite totali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto delle iniezioni SC ripetute di KRN23 nel sottostudio osseo
Lasso di tempo: In trattamento: 6,5 mesi, 27 visite totali
Valutazione dell'effetto di ripetute iniezioni SC di KRN23, rispetto al placebo sulla densità minerale ossea e sulla qualità ossea.
In trattamento: 6,5 mesi, 27 visite totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN23-INT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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