Un estudio repetido de KRN23 en adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X

Un estudio de fase I / II, de etiqueta abierta, dosis repetida y escalada de dosis de KRN23 en sujetos adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X

Patrocinadores

Patrocinador principal: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Colaborador: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de repetidos inyecciones subcutáneas (SC) de KRN23 en sujetos adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Un subestudio óseo evaluará los efectos de KRN23 simple ciego versus placebo en el hueso densidad mineral y calidad ósea.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Abril de 2011
Fecha de Terminación octubre 2013
Fecha de finalización primaria Mayo 2013
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas repetidas de KRN23 En tratamiento: 6,5 meses, 27 visitas en total
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de inyecciones subcutáneas repetidas de KRN23 En tratamiento: 6,5 meses, 27 visitas en total
Inscripción 29
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: KRN23

Descripción: Los sujetos recibirán dosis crecientes de KRN23 administradas mediante inyecciones subcutáneas cada 28 días (hasta 4 dosis) según un algoritmo de dosificación y la discreción del investigador y el patrocinador.

Etiqueta de grupo de brazo: KRN23

Elegibilidad

Criterios:

Principales criterios de inclusión:

1. 18 años o más

2. Diagnóstico clínico de XLH

3. TmP / GFR <2,0 mg / dL

4. TFG ≥ 60 ml / min

5. Ca corregido <10,8 mg / dL

6. La voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazada [o tener su (s) pareja (s) quedan embarazadas] durante el estudio

7. Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterios de exclusión principales:

1. Tiene algún signo de enfermedad infecciosa activa o ha tenido una infección que requiera tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas posteriores a la selección

2. Historia de inmunodeficiencia conocida

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio

4. Recepción de una vacuna viva (atenuada) (excepto las vacunas contra la influenza) dentro de los 3 meses de Screening, y / o durante el estudio

5. Uso de metabolito farmacológico de la vitamina D o su análogo, fosfato, calcimiméticos y ingestión de antiácidos de hidróxido de aluminio dentro de los 10 días anteriores al cribado y / o dosificacion

6. Uso de cualquier suplemento que contenga fosfato, calcio y / o vitamina D dentro de los 10 días antes de la selección y / o la dosificación

7. Condición que podría representar una preocupación para la seguridad o dificultad del sujeto con interpretación de datos

8. Se aplican criterios de exclusión adicionales

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Amy Zhang, PhD Study Director Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Ubicación
Instalaciones:
University of California, San Francisco Medical Center | San Francisco, California, 94143, United States
Yale University School of Medicine | New Haven, Connecticut, 06520, United States
Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine | Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
Duke Clinical Research Unit | Durham, North Carolina, 27710, United States
University of Texas Health Science Center at Houston | Houston, Texas, 77030, United States
Shriners Hospital for Children - Canada | Montreal, Quebec, H3G 1A6, Canada
Ubicacion Paises

Canada

Estados Unidos

Fecha de verificación

Enero de 2015

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: KRN23

Tipo: Experimental

Descripción: Se administrarán por vía subcutánea dosis crecientes de KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 y 0,60 mg / kg) cada 28 días (hasta 4 dosis)

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov