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Une étude répétée de KRN23 chez des adultes atteints d'hypophosphatémie liée à l'X

14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase I/II, ouverte, à doses répétées et à dose croissante de KRN23 chez des sujets adultes atteints d'hypophosphatémie liée à l'X

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections sous-cutanées (SC) répétées de KRN23 chez des sujets adultes atteints d'hypophosphatémie liée à l'X (XLH). Une sous-étude osseuse évaluera les effets du KRN23 en simple aveugle par rapport au placebo sur la densité minérale osseuse et la qualité osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique de la XLH
  3. TmP/DFG < 2,0 mg/dL
  4. DFG ≥60 mL/min
  5. Ca corrigé <10,8 mg/dL
  6. Une volonté d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas tomber enceinte [ou de faire tomber enceinte leur (s) partenaire (s)] pendant l'étude
  7. Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Principaux critères d'exclusion :

  1. Présentez un signe de maladie infectieuse active ou avez eu une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 3 semaines suivant le dépistage
  2. Antécédents d'immunodéficience connue
  3. Sujets femelles enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
  4. Réception d'un vaccin vivant (atténué) (à l'exception des vaccins contre la grippe) dans les 3 mois suivant le dépistage et / ou pendant l'étude
  5. Utilisation du métabolite pharmacologique de la vitamine D ou de son analogue, phosphate, calcimimétiques et ingestion d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium dans les 10 jours précédant le dépistage et/ou l'administration
  6. Utilisation de tout supplément contenant du phosphate, du calcium et/ou de la vitamine D dans les 10 jours précédant le dépistage et/ou le dosage
  7. Condition qui pourrait présenter une préoccupation pour la sécurité du sujet ou une difficulté d'interprétation des données
  8. Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KRN23
Des doses croissantes de KRN23 (0,05, 0,10, 0,30 et 0,60 mg/kg) seront administrées SC tous les 28 jours (jusqu'à 4 doses)
Médicament: KRN23
Les sujets recevront des doses croissantes de KRN23 administrées par injections SC tous les 28 jours (jusqu'à 4 doses) en fonction d'un algorithme de dosage et à la discrétion de l'investigateur et du promoteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité des injections SC répétées de KRN23
Délai: En traitement : 6,5 mois, 27 visites au total
Innocuité et efficacité des injections SC répétées de KRN23 à partir de la ligne de base, évaluées par les niveaux de phosphore sérique, l'immunogénicité, les événements indésirables et les changements cliniquement significatifs des signes vitaux et des tests de laboratoire.
En traitement : 6,5 mois, 27 visites au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet des injections SC répétées de KRN23
Délai: En traitement : 6,5 mois, 27 visites au total
Effet des injections SC répétées de KRN23, à partir de la ligne de base, sur les paramètres pharmacodynamiques, y compris le phosphore sérique, l'hormone sexuelle, les biomarqueurs osseux, les évaluations de la qualité de vie et la pharmacocinétique de la population des niveaux de dose de KRN23 à partir du dosage cumulé. Le résumé du phosphore sérique par visite/jour est présenté ci-dessous.
En traitement : 6,5 mois, 27 visites au total

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet des injections SC répétées de KRN23 dans la sous-étude osseuse
Délai: En traitement : 6,5 mois, 27 visites au total
Évaluation de l'effet des injections SC répétées de KRN23, par rapport au placebo sur la densité minérale osseuse et la qualité osseuse.
En traitement : 6,5 mois, 27 visites au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimé)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRN23-INT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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