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X-연관 저인산혈증이 있는 성인에서 KRN23의 반복 연구

2020년 9월 30일 업데이트: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

X-연관 저인산혈증이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 KRN23의 I/II상, 공개, 반복 용량, 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 XLH(X-Linked Hypophosphatemia) 성인 피험자에서 KRN23의 반복 피하(SC) 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Bone Substudy는 단일 맹검 KRN23 대 위약이 골밀도와 골질에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. XLH의 임상적 진단
  3. TmP/GFR < 2.0mg/dL
  4. 사구체여과율 ≥60mL/분
  5. 보정 Ca <10.8 mg/dL
  6. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 임신하지 않으려는[또는 파트너를 임신시키려는] 의지
  7. 추가 포함 기준 적용

주요 제외 기준:

  1. 활동성 전염병의 징후가 있거나 스크리닝 3주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우
  2. 알려진 면역결핍의 병력
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  4. 스크리닝 3개월 이내 및/또는 연구 동안 생(약독화) 백신(인플루엔자 백신 제외)의 수령
  5. 스크리닝 및/또는 투약 전 10일 이내에 약리학적 비타민 D 대사물 또는 그 유사체, 인산염, 칼슘 유사 작용제 및 수산화알루미늄 제산제 섭취
  6. 스크리닝 및/또는 투여 전 10일 이내에 인산염, 칼슘 및/또는 비타민 D를 함유하는 보충제 사용
  7. 피험자의 안전 또는 데이터 해석의 어려움에 대한 우려를 나타낼 수 있는 상태
  8. 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KRN23
KRN23(0.05, 0.10, 0.30 및 0.60 mg/kg)의 증량 용량을 28일마다 피하 투여합니다(최대 4회 ​​용량).
의약품: KRN23
피험자는 투약 알고리즘과 연구자 및 후원자의 재량에 따라 28일마다(최대 4회 ​​용량) SC 주사로 관리되는 KRN23의 점증 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KRN23 반복 피하 주사의 안전성 및 유효성
기간: 치료 중: 6.5개월, 총 27회 방문
혈청 인 수준, 면역원성, 부작용 및 활력 징후 및 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화에 의해 평가된 기준선으로부터 KRN23의 반복된 피하 주사의 안전성 및 효능.
치료 중: 6.5개월, 총 27회 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KRN23의 반복 피하 주사 효과 평가
기간: 치료 중: 6.5개월, 총 27회 방문
혈청 인, 성 호르몬, 뼈 바이오마커, 삶의 질 평가 및 누적 투여량에서 KRN23 투여량 수준의 인구 약동학을 포함하는 약력학 매개변수에 대한 기준선으로부터의 KRN23의 반복된 SC 주사의 효과. 방문/일별 혈청 인의 요약은 아래에 캡처됩니다.
치료 중: 6.5개월, 총 27회 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bone substudy에서 KRN23의 반복 피하 주사 효과 평가
기간: 치료 중: 6.5개월, 총 27회 방문
골밀도 및 골질에 대한 위약과 비교하여 KRN23의 반복 피하주사 효과 평가.
치료 중: 6.5개월, 총 27회 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

협력자

Kyowa Kirin Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRN23-INT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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