Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN23 ismételt vizsgálata X-kapcsolt hipofoszfatémiában szenvedő felnőtteknél

2024. június 14. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fázis I/II, nyílt, ismételt adagolású, dózis-eszkalációs vizsgálat a KRN23-ról X-kapcsolt hipofoszfatémiában szenvedő felnőtt alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KRN23 ismételt szubkután (SC) injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának felmérése X-Linked Hypophosphataemiában (XLH) szenvedő felnőtteknél. Egy Csont-alvizsgálat értékeli az egyszeri vak KRN23 és a placebó hatását a csont ásványianyag-sűrűségére és a csontminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Az XLH klinikai diagnózisa
  3. TmP/GFR < 2,0 mg/dl
  4. GFR ≥60 ml/perc
  5. Korrigált Ca <10,8 mg/dl
  6. Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és nem esik teherbe [vagy arra, hogy partnere(i) teherbe essenek] a vizsgálat során
  7. További felvételi feltételek érvényesek

Fő kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőző betegség bármilyen jele van, vagy olyan fertőzésben szenvedett, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést követő 3 héten belül
  2. Ismert immunhiány kórtörténetében
  3. Terhes vagy szoptató nőstények, vagy a vizsgálat során teherbe esést tervező nők
  4. Élő (gyengített) vakcina (kivéve az influenza elleni védőoltások) kézhezvétele a szűrést követő 3 hónapon belül és/vagy a vizsgálat alatt
  5. Farmakológiai D-vitamin metabolit vagy analógja, foszfát, kalcimimetikumok alkalmazása és alumínium-hidroxid savkötő szerek bevétele a szűrést és/vagy adagolást megelőző 10 napon belül
  6. Bármilyen foszfátot, kalciumot és/vagy D-vitamint tartalmazó kiegészítő használata a szűrést és/vagy adagolást megelőző 10 napon belül
  7. Olyan állapot, amely aggodalomra adhat okot az alany biztonsága vagy az adatértelmezés nehézségei miatt
  8. További kizárási feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRN23
A KRN23 növekvő dózisait (0,05, 0,10, 0,30 és 0,60 mg/kg) 28 naponként kell beadni szubkután (legfeljebb 4 adag)
Drog: KRN23
Az alanyok növekvő dózisú KRN23-at kapnak SC injekcióval 28 naponként (legfeljebb 4 adagig), az adagolási algoritmus és a vizsgáló és a szponzor döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRN23 ismételt SC injekcióinak biztonsága és hatékonysága
Időkeret: Kezelés: 6,5 hónap, összesen 27 látogatás
A KRN23 ismételt SC injekcióinak biztonsága és hatékonysága a kiindulási értéktől a szérum foszforszintje, immunogenitása, nemkívánatos események, valamint az életjelek klinikailag jelentős változásai és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kezelés: 6,5 hónap, összesen 27 látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRN23 ismételt SC injekcióinak hatásának értékelése
Időkeret: Kezelés: 6,5 hónap, összesen 27 látogatás
A KRN23 ismételt SC injekcióinak hatása a kiindulási értéktől számítva a farmakodinámiás paraméterekre, beleértve a szérum foszfort, a nemi hormont, a csont biomarkereket, az életminőség értékelését és a KRN23 dózisszintek populációs farmakokinetikáját a kumulatív adagolásból. Az alábbiakban látható a szérum foszfortartalmának látogatás/nap szerinti összefoglalása.
Kezelés: 6,5 hónap, összesen 27 látogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRN23 ismételt SC-injekcióinak hatásának értékelése csont-alvizsgálatban
Időkeret: Kezelés: 6,5 hónap, összesen 27 látogatás
A KRN23 ismételt SC injekcióinak hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a csont ásványianyag-sűrűségére és a csontminőségre.
Kezelés: 6,5 hónap, összesen 27 látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Együttműködők

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRN23-INT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel