Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva tutkimus KRN23:sta aikuisilla, joilla on X-kytketty hypofosfatemia

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

KRN23:n vaiheen I/II avoin, toistuva annos, annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla henkilöillä, joilla on X-linkitetty hypofosfatemia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida toistuvien ihonalaisten (SC) KRN23-injektioiden turvallisuutta ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on X-linked Hypophosphatemia (XLH). Bone-alatutkimuksessa arvioidaan yksisokkoutetun KRN23:n ja lumelääkkeen vaikutukset luun mineraalitiheyteen ja luun laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children - Canada
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. XLH:n kliininen diagnoosi
  3. TmP/GFR < 2,0 mg/dl
  4. GFR ≥60 ml/min
  5. Korjattu Ca <10,8 mg/dl
  6. Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla raskaaksi [tai saada kumppaninsa raskaaksi] tutkimuksen aikana
  7. Lisäkriteerit ovat voimassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on merkkejä aktiivisesta infektiotaudista tai sinulla on ollut antibioottihoitoa vaativa infektio 3 viikon sisällä seulonnasta
  2. Tunnettu immuunipuutos
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  4. Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen (paitsi influenssarokotteet) 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai tutkimuksen aikana
  5. Farmakologisen D-vitamiinimetaboliitin tai sen analogin, fosfaatin, kalsimimeettien käyttö ja alumiinihydroksidi-antasidien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai annostelua
  6. Fosfaattia, kalsiumia ja/tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö 10 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai annostelua
  7. Tila, joka voi olla huolissaan joko kohteen turvallisuudesta tai tietojen tulkinnan vaikeuksista
  8. Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KRN23
Kasvavia KRN23-annoksia (0,05, 0,10, 0,30 ja 0,60 mg/kg) annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein (enintään 4 annosta)
Lääke: KRN23
Koehenkilöt saavat kasvavia KRN23-annoksia SC-injektioilla 28 päivän välein (enintään 4 annosta) annostelualgoritmin ja tutkijan ja sponsorin harkinnan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Hoitojakso: 6,5 kuukautta, yhteensä 27 käyntiä
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus lähtötilanteesta mitattuna seerumin fosforipitoisuuksilla, immunogeenisuudella, haittatapahtumilla ja kliinisesti merkittävillä muutoksilla elintoiminnoissa ja laboratoriotesteissä.
Hoitojakso: 6,5 kuukautta, yhteensä 27 käyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso: 6,5 kuukautta, yhteensä 27 käyntiä
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutus lähtötasosta farmakodynaamisiin parametreihin, mukaan lukien seerumin fosfori, sukupuolihormoni, luun biomarkkerit, elämänlaadun arvioinnit ja KRN23-annostasojen populaatiofarmakokinetiikka kumulatiivisesta annostelusta. Alla on yhteenveto seerumin fosforista käyntipäivän mukaan.
Hoitojakso: 6,5 kuukautta, yhteensä 27 käyntiä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutuksen arviointi luualatutkimuksessa
Aikaikkuna: Hoitojakso: 6,5 kuukautta, yhteensä 27 käyntiä
KRN23:n toistuvien SC-injektioiden vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheyteen ja luun laatuun.
Hoitojakso: 6,5 kuukautta, yhteensä 27 käyntiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRN23-INT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset X-kytketty hypofosfatemia

Kliiniset tutkimukset KRN23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa