评估丙型肝炎患者接受 PegIntron Pen 治疗后的安全性和有效性（研究 P04896）
2024年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估接受新型 PegIntron Pen 治疗丙型肝炎患者的安全性和有效性的非干预研究
这是一项非干预性研究，旨在评估联合研究药物在治疗被诊断患有慢性丙型肝炎 (CHC) 的参与者中的疗效和安全性。
已确认血浆中丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 呈阳性且之前未接受过聚乙二醇干扰素 (PegIntron) Pen 治疗的 CHC 参与者被纳入研究。
研究概览
详细说明
基因型 1 HCV RNA 阳性的参与者接受了 48 周的 PegIntron Pen 加利巴韦林治疗和 24 周的随访。
非基因型 1 HCV RNA 阳性的参与者接受了 24 周的 PegIntron Pen 加利巴韦林治疗和 24 周的随访。
参与者被要求完成一份问卷，以使用问卷中提供的 1-5 评分系统来衡量 PegIntron 笔培训材料的满意度和使用情况。
问卷在第一次随访时完成一次。
在治疗第 24 周和随访第 24 周时，在阳性非基因型 1 HCV RNA 参与者中收集持续病毒反应 HCV RNA 的疗效测量。
在治疗的第 24 周和第 48 周，以及随访的第 24 周，针对基因型 1 HCV RNA 阳性参与者收集持续病毒反应 HCV RNA 的疗效测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18 岁且确诊慢性丙型肝炎且血浆中 HCV RNA 呈阳性的印度尼西亚参与者。
描述
纳入标准：
- 通过签署书面知情同意书表明愿意参与研究并遵守其程序。
- 等于或大于 18 岁。
- 确诊为慢性丙型肝炎，血浆中丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 呈阳性。
- 以前没有使用过 PegIntron Pen。
排除标准：
- 对活性物质或任何干扰素或任何赋形剂过敏。
- 孕妇。
- 正在哺乳的妇女。
- 严重精神疾病的存在或病史，特别是严重的抑郁症、自杀意念或自杀企图。
- 既往有严重心脏病史，包括过去六个月内不稳定或不受控制的心脏病。
- 严重虚弱的身体状况，包括患有慢性肾功能衰竭或肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的患者。
- 自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病史。
- 严重的肝功能障碍或失代偿性肝硬化。
- 预先存在的甲状腺疾病，除非可以通过常规治疗加以控制。
- 癫痫和/或中枢神经系统 (CNS) 功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基因型 1 CHC 参与者
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聚乙二醇干扰素 alfa-2b，每周 1.5 微克/千克，皮下给药。
其他名称：
剂量基于体重。
利巴韦林每片200mg，口服给药。
体重为 85 公斤的参与者每天接受 1200 毫克利巴韦林。
其他名称：
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非基因型 1 CHC 参与者
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聚乙二醇干扰素 alfa-2b，每周 1.5 微克/千克，皮下给药。
其他名称：
剂量基于体重。
利巴韦林每片200mg，口服给药。
体重为 85 公斤的参与者每天接受 1200 毫克利巴韦林。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究治疗的第 48 周发生严重不良事件 (SAE) 的基因型 1 参与者人数
大体时间：第 48 周
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收集治疗第 48 周基因型 1 人群的所有安全报告（严重不良事件），这些安全报告来自使用聚乙二醇干扰素 (PegIntron) 笔加利巴韦林的参与者。
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第 48 周
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在第 24 周随访时经历严重不良事件 (SAE) 的基因型 1 参与者的数量
大体时间：第 24 周随访
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在第 24 周的非治疗随访期间，从使用聚乙二醇干扰素 (PegIntron) 笔加利巴韦林的参与者收集基因型 1 人群的所有安全报告（严重不良事件）。
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第 24 周随访
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在研究治疗的第 24 周出现严重不良事件 (SAE) 的非基因型 1 参与者人数
大体时间：第 24 周
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收集研究治疗第 24 周非基因型 1 人群的所有安全报告（严重不良事件），这些报告来自使用聚乙二醇干扰素 (PegIntron) 笔加利巴韦林的参与者。
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第 24 周
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在第 24 周随访中经历严重不良事件 (SAE) 的非基因型 1 参与者的数量
大体时间：第 24 周随访
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在第 24 周的非治疗随访期间收集来自非基因型 1 人群的所有安全报告（严重不良事件），来自使用聚乙二醇干扰素 (PegIntron) 笔加利巴韦林的参与者。
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第 24 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究治疗的第 24 周达到持续病毒学应答 (SVR) 的非基因型 1 参与者人数
大体时间：第 24 周
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持续病毒学应答 (SVR) 是指治疗结束后血清中检测不到 HCV RNA。
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第 24 周
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在第 24 周随访时获得持续病毒学应答 (SVR) 的非基因型 1 参与者人数
大体时间：第 24 周随访
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第 24 周随访
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在研究治疗第 48 周时达到持续病毒学应答 (SVR) 的基因型 1 参与者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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在第 24 周随访时达到持续病毒学应答 (SVR) 的基因型 1 参与者人数
大体时间：第 24 周随访
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第 24 周随访
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研究问卷中提供的参与者对 Pegintron Pen 培训材料的总体满意度和使用情况
大体时间：第 12 周
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参与者将在第一次随访期间（第 12 周）完成一份问卷。
调查问卷将衡量参与者的满意度以及研究治疗过程中 PegIntron Pen 培训材料的使用情况，由参与者使用调查问卷中提供的 1-5 评分系统进行衡量。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月23日
初级完成 (实际的)
2007年10月29日
研究完成 (实际的)
2007年10月29日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计的)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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