Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden ja tehon arviointi hepatiitti C -potilailla PegIntron Pen -hoidon jälkeen (tutkimus P04896)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat uuden PegIntron-kynän hepatiitti C:n hoitoon

Tämä on ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yhdistelmätutkimuslääkkeiden tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti C:n (CHC) diagnosoidun osallistujien hoidossa. CHC-osallistujat, joiden plasmassa oli vahvistettu positiivinen hepatiitti-C-viruksen (HCV) RNA ja joita ei ole aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonikynällä (PegIntron), otettiin mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla oli positiivinen genotyyppi-1 HCV RNA, saivat 48 viikon PegIntron Pen ja ribaviriinin hoidon ja 24 viikkoa seurantaa. Osallistujat, jotka eivät olleet genotyypin 1 HCV RNA -positiivisia, saivat 24 viikon PegIntron Pen -hoitoa ja ribaviriinia ja 24 viikkoa seurantaa. Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake PegIntron-kynän tyytyväisyyden ja koulutusmateriaalien käytön mittaamiseksi käyttämällä kyselylomakkeessa annettua pistemäärää 1-5. Kyselylomake täytettiin kerran ensimmäisellä seurantakäynnillä. Tehokkuusmittaukset jatkuvalle virusvasteelle HCV-RNA kerättiin hoitoviikolla 24 ja seurantaviikolla 24 positiivisilta ei-genotyypin 1 HCV RNA:n osallistujilta. Tehokkuusmittaukset jatkuvalle virusvasteelle HCV-RNA kerättiin hoitoviikolla 24 ja viikolla 48 sekä seurantaviikolla 24 positiivisilta genotyypin 1 HCV RNA:n osallistujilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Indonesialaiset ≥18-vuotiaat osallistujat, joilla on vahvistettu krooninen hepatiitti C ja HCV-RNA-positiivinen plasmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoita halukkuutta osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18 vuotta tai enemmän.
  • Vahvistettu krooninen hepatiitti C ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen plasmassa.
  • Ei aiempaa PegIntron Pen -kynää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin interferonille tai jollekin apuaineelle.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Vaikea psyykkinen sairaus, erityisesti vaikea masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys, olemassaolo tai aiemmin.
  • Aiemmin ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vaikea heikentävä sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti.
  • Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai dekompensoitunut maksakirroosi.
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Epilepsia ja/tai keskushermoston (CNS) toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Genotyypin 1 CHC osallistujat
Lääke: PegIntron Pen
Peginterferoni alfa-2b, 1,5 mikrogrammaa/kg joka viikko, ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • pegyloitu interferonikynä
Lääke: Ribaviriini
Annos perustuu kehon painoon. Jokainen ribaviriinitabletti on 200 mg, ja se annetaan suun kautta. Osallistujat, joiden paino oli 85 kg, saivat 1200 mg ribaviriinia päivittäin.
Muut nimet:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Ei-genotyypin 1 CHC-osallistujat
Lääke: PegIntron Pen
Peginterferoni alfa-2b, 1,5 mikrogrammaa/kg joka viikko, ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • pegyloitu interferonikynä
Lääke: Ribaviriini
Annos perustuu kehon painoon. Jokainen ribaviriinitabletti on 200 mg, ja se annetaan suun kautta. Osallistujat, joiden paino oli 85 kg, saivat 1200 mg ribaviriinia päivittäin.
Muut nimet:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyypin 1 osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimushoidon viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko -48
Kaikki turvallisuusraportit (vakavat haittatapahtumat) genotyypin 1 populaatiosta hoidon viikolla 48 osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko -48
Genotyyppi 1:n osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Kaikkien turvallisuusraporttien (vakavat haittatapahtumat) kerääminen genotyypin 1 populaatiosta viikon 24 ilman hoitoa seuranneena osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko-24 seuranta
Niiden ei-genotyyppi-1 osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimushoidon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko-24
Kaikki turvallisuusraportit (vakavat haittatapahtumat) ei-genotyypin 1 populaatiosta tutkimushoidon viikolla 24 osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko-24
Niiden ei-genotyypin 1 osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Kaikkien turvallisuusraporttien (vakavat haittatapahtumat) kerääminen ei-genotyyppi-1-populaatiosta viikon 24 ilman hoitoa seuranneena osallistujilta, jotka käyttivät pegyloitua interferoni (PegIntron) kynää ja ribaviriinia.
Viikko-24 seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ei-genotyyppi-1 osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) tutkimushoidon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko-24
Jatkuva virologinen vaste (SVR) tarkoittaa havaittavan HCV-RNA:n puuttumista seerumista hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko-24
Niiden ei-genotyyppi-1 osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Viikko-24 seuranta
Genotyyppi 1 -osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) tutkimushoidon viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko -48
Viikko -48
Genotyyppi 1 -osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet kestävän virologisen vasteen (SVR) viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko-24 seuranta
Viikko-24 seuranta
Osallistujien kokonaistyytyväisyysarvio ja Pegintron-kynän koulutusmateriaalien käyttö, kuten tutkimuskyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat täyttävät yhden kyselylomakkeen ensimmäisen seurantakäynnin aikana (viikko 12). Kyselyssä mitataan osallistujan tyytyväisyyttä ja PegIntron Penin koulutusmateriaalien käyttöä opintoterapian aikana osallistujan mittaamana kyselylomakkeessa annetulla 1-5 pistemäärällä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04896

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset PegIntron Pen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa