Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt hos hepatitis C-patienter efter PegIntron Pen-behandling (undersøgelse P04896)

20. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Ikke-interventionsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der modtager ny PegIntron-pen til hepatitis C

Dette er et ikke-interventionsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsstudielægemidler i behandlingen af ​​deltagere diagnosticeret med kronisk hepatitis C (CHC). CHC-deltagere med bekræftet positivt hepatitis-C-virus (HCV) RNA i plasma, og som ikke tidligere er blevet behandlet med Pegylated Interferon (PegIntron) Pen, blev indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med positiv genotype-1 HCV RNA modtog 48 ugers behandling med PegIntron Pen plus ribavirin og 24 ugers opfølgning. Deltagere, som ikke var genotype-1 HCV RNA-positive, modtog 24 ugers behandling med PegIntron Pen plus ribavirin og 24 ugers opfølgning. Deltagerne blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at måle tilfredsheden og brugen af ​​træningsmaterialer for PegIntron-pennen ved hjælp af et 1-5-scoresystem, der er angivet i spørgeskemaet. Spørgeskemaet blev udfyldt én gang ved første opfølgningsbesøg. Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA blev indsamlet ved uge 24 af behandlingen og i uge 24 af opfølgningen hos positive ikke-genotype-1 HCV RNA deltagere. Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA blev indsamlet ved uge 24 og uge 48 af behandlingen og i uge 24 af opfølgningen for positive genotype-1 HCV RNA deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indonesiske deltagere ≥18 år med bekræftet kronisk hepatitis C med HCV RNA positiv i plasma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Lige til eller mere end 18 år.
  • Bekræftet kronisk hepatitis C med hepatitis C virus (HCV) RNA positiv i plasma.
  • Ingen tidligere brug af PegIntron Pen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for interferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Gravid kvinde.
  • Kvinder, der ammer.
  • Eksistens af eller en historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, især svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • En historie med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder.
  • Alvorlig invaliderende medicinsk tilstand, herunder patienter med kronisk nyresvigt eller kreatininclearance < 50 ml/minut.
  • Autoimmun hepatitis eller en historie med autoimmun sygdom.
  • Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren.
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling.
  • Epilepsi og/eller kompromitteret funktion af centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genotype 1 CHC-deltagere
Medicin: PegIntron Pen
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uge, indgivet subkutant.
Andre navne:
  • pegyleret interferon pen
Medicin: Ribavirin
Dosis er baseret på kropsvægt. Hver tablet ribavirin er 200 mg og gives ved oral administration. Deltagere med en kropsvægt på 85 kg fik 1200 mg ribavirin dagligt.
Andre navne:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol
Ikke-genotype 1 CHC deltagere
Medicin: PegIntron Pen
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uge, indgivet subkutant.
Andre navne:
  • pegyleret interferon pen
Medicin: Ribavirin
Dosis er baseret på kropsvægt. Hver tablet ribavirin er 200 mg og gives ved oral administration. Deltagere med en kropsvægt på 85 kg fik 1200 mg ribavirin dagligt.
Andre navne:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genotype-1-deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) i uge-48 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-48
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra genotype-1-population ved uge-48 af behandlingen, fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-48
Antal genotype-1-deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra genotype-1-population ved uge-24 ikke-behandlingsopfølgning fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-24 opfølgning
Antal ikke-genotype-1-deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE) i uge-24 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-24
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra ikke-genotype-1-population i uge 24 af undersøgelsesbehandlingen fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-24
Antal ikke-genotype 1-deltagere, der oplevede alvorlige uønskede hændelser (SAE) på uge 24-opfølgning
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Indsamling af alle sikkerhedsrapporter (alvorlige uønskede hændelser) fra ikke-genotype-1-population ved uge-24 ikke-behandlingsopfølgning fra deltagere på pegyleret interferon (PegIntron) pen plus ribavirin.
Uge-24 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) i uge-24 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-24
Vedvarende virologisk respons (SVR) er fraværet af påviselig HCV RNA i serum efter endt behandling.
Uge-24
Antal ikke-genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Uge-24 opfølgning
Antal genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) i uge-48 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge-48
Uge-48
Antal genotype-1-deltagere, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: Uge-24 opfølgning
Uge-24 opfølgning
Deltagernes overordnede vurdering af tilfredshed og brugen af ​​træningsmaterialer til Pegintron-pennen, som angivet i et undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne udfylder et enkelt spørgeskema under det første opfølgningsbesøg (uge 12). Spørgeskemaet vil måle deltagerens tilfredshed og brugen af ​​træningsmaterialer til PegIntron Pen i løbet af studieterapien, som målt af deltageren ved hjælp af et 1-5 scoresystem, der er angivet i spørgeskemaet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04896

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med PegIntron Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner