A biztonság és a hatékonyság értékelése hepatitis C-betegeknél a PegIntron Pen kezelés után (P04896 vizsgálat)
2024. május 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nem intervenciós vizsgálat, amely a biztonságot és a hatékonyságot értékeli olyan betegeknél, akik új PegIntron tollat kaptak hepatitis C miatt
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a kombinált vizsgálati gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus hepatitis C-vel (CHC) diagnosztizált résztvevők kezelésében.
Olyan CHC résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknél a plazmában igazoltan pozitív hepatitis-C vírus (HCV) RNS található, és akiket korábban nem kezeltek pegilált interferon (PegIntron) Pennel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pozitív 1-es genotípusú HCV RNS-sel rendelkező résztvevők 48 hetes PegIntron Pen plusz ribavirin kezelést és 24 hetes követést kaptak.
Azok a résztvevők, akik nem voltak genotípus-1-es HCV RNS-pozitívak, 24 hetes PegIntron Pen plusz ribavirin kezelésben és 24 hetes követésben részesültek.
A résztvevőknek egy kérdőívet kellett kitölteniük a PegIntron toll oktatóanyagainak elégedettségének és használatának mérésére a kérdőívben megadott 1-5 pontrendszer segítségével.
A kérdőívet az első utóellenőrző látogatás alkalmával egyszer töltötték ki.
A tartós vírusválaszra vonatkozó hatékonysági mérések A HCV RNS-t a kezelés 24. hetében és a követés 24. hetében gyűjtöttük a pozitív, nem genotípusú HCV RNS résztvevőknél.
A tartós vírusválasz hatékonyságának mérése A HCV RNS-t a kezelés 24. és 48. hetében, valamint a követés 24. hetében gyűjtöttük az 1-es genotípusú HCV RNS pozitív résztvevőinél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti indonéz résztvevők, akiknek igazoltan krónikus hepatitis C-je van, HCV RNS pozitív plazmában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával mutassa be hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre és annak eljárásainak betartására.
- 18 év vagy annál nagyobb.
- Megerősített krónikus hepatitis C hepatitis C vírus (HCV) RNS-pozitív plazmában.
- Korábban nem használta a PegIntron Pen-t.
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely interferonnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- Súlyos pszichiátriai állapot fennállása vagy kórtörténete, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
- A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve az instabil vagy kontrollálatlan szívbetegséget az elmúlt hat hónapban.
- Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot, beleértve a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket vagy a kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
- Autoimmun hepatitis vagy autoimmun betegség anamnézisében.
- Súlyos májműködési zavar vagy dekompenzált májcirrhosis.
- Meglévő pajzsmirigybetegség, kivéve, ha hagyományos kezeléssel kontrollálható.
- Epilepszia és/vagy károsodott központi idegrendszeri (CNS) funkció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. genotípusú CHC résztvevők
|
Peginterferon alfa-2b, hetente 1,5 mikrogramm/ttkg, szubkután beadva.
Más nevek:
Az adag a testtömegtől függ.
Minden ribavirin tabletta 200 mg-os, és szájon át kell beadni.
A 85 kg testtömegű résztvevők napi 1200 mg ribavirint kaptak.
Más nevek:
|
|
Nem 1-es genotípusú CHC résztvevők
|
Peginterferon alfa-2b, hetente 1,5 mikrogramm/ttkg, szubkután beadva.
Más nevek:
Az adag a testtömegtől függ.
Minden ribavirin tabletta 200 mg-os, és szájon át kell beadni.
A 85 kg testtömegű résztvevők napi 1200 mg ribavirint kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon 1-es genotípusú résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak a vizsgálati kezelés 48. hetében
Időkeret: Hét-48
|
Az összes biztonságossági jelentés (súlyos nemkívánatos esemény) összegyűjtése az 1-es genotípusú populációból a kezelés 48. hetében, pegilált interferon (PegIntron) tollat és ribavirint használó résztvevőktől.
|
Hét-48
|
|
Azon 1-es genotípusú résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak a 24. heti nyomon követés során
Időkeret: 24. heti követés
|
Az összes biztonságossági jelentés (súlyos nemkívánatos esemény) összegyűjtése az 1-es genotípusú populációból a 24. heti, kezelés nélküli követéskor, pegilált interferon (PegIntron) tollat és ribavirint használó résztvevőktől.
|
24. heti követés
|
|
Azon nem-1-es genotípusú résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak a vizsgálati kezelés 24. hetében
Időkeret: Hét-24
|
Az összes biztonságossági jelentés (súlyos nemkívánatos esemény) összegyűjtése a nem genotípusú populációból a vizsgálati kezelés 24. hetében, pegilált interferon (PegIntron) tollat és ribavirint használó résztvevőktől.
|
Hét-24
|
|
Azon nem 1-es genotípusú résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak a 24. heti nyomon követés során
Időkeret: 24. heti követés
|
Az összes biztonságossági jelentés (súlyos nemkívánatos esemény) összegyűjtése a nem-genotípusú populációból a 24. heti, kezelés nélküli követéskor, pegilált interferon (PegIntron) tollat és ribavirint használó résztvevőktől.
|
24. heti követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nem 1-es genotípusú résztvevők száma, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el a vizsgálati kezelés 24. hetében
Időkeret: Hét-24
|
A tartós virológiai válasz (SVR) azt jelenti, hogy a kezelés befejezése után nincs kimutatható HCV RNS a szérumban.
|
Hét-24
|
|
Azon nem-1-es genotípusú résztvevők száma, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el a 24. heti nyomon követés során
Időkeret: 24. heti követés
|
24. heti követés
|
|
|
Azon 1-es genotípusú résztvevők száma, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el a vizsgálati kezelés 48. hetében
Időkeret: Hét-48
|
Hét-48
|
|
|
Azon 1-es genotípusú résztvevők száma, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el a 24. heti nyomon követés során
Időkeret: 24. heti követés
|
24. heti követés
|
|
|
A résztvevők általános elégedettségi értékelése és a Pegintron Penhez használt oktatóanyagok használata, amint azt egy tanulmányi kérdőív tartalmazza
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők egyetlen kérdőívet töltenek ki az első nyomon követési látogatás során (12. hét).
A kérdőív mérni fogja a résztvevő elégedettségét és a PegIntron Penhez használt oktatóanyagok használatát a tanulmányi terápia során, a résztvevő által a kérdőívben megadott 1-5 pontrendszerrel mérve.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Krónikus betegség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .