Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid bij hepatitis C-patiënten na behandeling met PegIntron-pen (onderzoek P04896)
20 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Niet-interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die een nieuwe PegIntron-pen voor hepatitis C krijgen
Dit is een niet-interventionele studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van combinatiestudiegeneesmiddelen te evalueren bij de behandeling van deelnemers met de diagnose chronische hepatitis C (CHC).
CHC-deelnemers met bevestigd positief hepatitis-C-virus (HCV) RNA in plasma en die niet eerder zijn behandeld met de gepegyleerde interferon (PegIntron) Pen, werden opgenomen in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met positief HCV-RNA genotype-1 kregen 48 weken behandeling met PegIntron Pen plus ribavirine en 24 weken follow-up.
Deelnemers die niet-genotype-1 HCV RNA-positief waren, kregen 24 weken behandeling met PegIntron Pen plus ribavirine en 24 weken follow-up.
Deelnemers werd gevraagd een vragenlijst in te vullen om de tevredenheid en het gebruik van trainingsmateriaal van de PegIntron-pen te meten met behulp van een 1-5 scoresysteem dat in de vragenlijst wordt gegeven.
Bij het eerste vervolgbezoek werd de vragenlijst eenmalig ingevuld.
Werkzaamheidsmetingen voor aanhoudende virale respons HCV-RNA werd verzameld in week 24 van de behandeling en in week 24 van de follow-up bij positieve niet-genotype-1 HCV RNA-deelnemers.
Werkzaamheidsmetingen voor aanhoudende virale respons HCV-RNA werd verzameld in week 24 en week 48 van de behandeling, en in week 24 van de follow-up, voor positieve Genotype-1 HCV RNA-deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Indonesische deelnemers ≥18 jaar met bevestigde chronische hepatitis C met HCV RNA-positief in plasma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toon bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en volg de procedures ervan door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Bevestigde chronische hepatitis C met hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief in plasma.
- Geen eerder gebruik van PegIntron Pen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een interferon of voor een van de hulpstoffen.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Bestaan of een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, in het bijzonder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
- Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekte in de voorgaande zes maanden.
- Ernstige slopende medische aandoening, waaronder patiënten met chronisch nierfalen of een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
- Auto-immuunhepatitis of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose.
- Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met een conventionele behandeling.
- Epilepsie en/of verminderde werking van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genotype 1 CHC-deelnemers
|
Peginterferon alfa-2b, 1,5 microgram/kg per week, subcutaan toegediend.
Andere namen:
De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Elke tablet ribavirine is 200 mg en wordt oraal toegediend.
Deelnemers met een lichaamsgewicht van 85 kg kregen dagelijks 1200 mg ribavirine.
Andere namen:
|
|
Niet-genotype 1 CHC-deelnemers
|
Peginterferon alfa-2b, 1,5 microgram/kg per week, subcutaan toegediend.
Andere namen:
De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Elke tablet ribavirine is 200 mg en wordt oraal toegediend.
Deelnemers met een lichaamsgewicht van 85 kg kregen dagelijks 1200 mg ribavirine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal genotype-1-deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) ervoer in week 48 van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week-48
|
Verzameling van alle veiligheidsrapporten (ernstige bijwerkingen) van de genotype-1-populatie in week 48 van de behandeling, van deelnemers aan een pen met gepegyleerd interferon (PegIntron) plus ribavirine.
|
Week-48
|
|
Aantal genotype-1-deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) ervoer tijdens de follow-up in week 24
Tijdsspanne: Week-24 follow-up
|
Verzameling van alle veiligheidsrapporten (ernstige ongewenste voorvallen) van de genotype-1-populatie in week 24 zonder behandeling, van deelnemers aan een pen met gepegyleerd interferon (PegIntron) plus ribavirine.
|
Week-24 follow-up
|
|
Aantal niet-genotype-1-deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) ervoer in week 24 van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week-24
|
Verzameling van alle veiligheidsrapporten (ernstige bijwerkingen) van niet-genotype-1-populatie in week 24 van de studiebehandeling, van deelnemers aan gepegyleerde interferon (PegIntron)-pen plus ribavirine.
|
Week-24
|
|
Aantal niet-genotype 1-deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) ervoer tijdens de follow-up van week 24
Tijdsspanne: Week-24 follow-up
|
Verzameling van alle veiligheidsrapporten (ernstige bijwerkingen) van niet-genotype-1-populatie in week 24 zonder behandeling, van deelnemers aan gepegyleerde interferon (PegIntron)-pen plus ribavirine.
|
Week-24 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-genotype 1-deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) heeft bereikt in week 24 van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week-24
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) is de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA in serum na beëindiging van de behandeling.
|
Week-24
|
|
Aantal niet-genotype 1-deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) heeft bereikt in week 24 follow-up
Tijdsspanne: Week-24 follow-up
|
Week-24 follow-up
|
|
|
Aantal genotype-1-deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) heeft bereikt in week 48 van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week-48
|
Week-48
|
|
|
Aantal genotype-1-deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) heeft bereikt in week 24 follow-up
Tijdsspanne: Week-24 follow-up
|
Week-24 follow-up
|
|
|
Algehele tevredenheidsscore van deelnemers en het gebruik van trainingsmateriaal voor de Pegintron-pen, zoals verstrekt in een onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers vullen een enkele vragenlijst in tijdens het eerste vervolgbezoek (week 12).
De vragenlijst meet de tevredenheid van de deelnemer en het gebruik van trainingsmateriaal voor de PegIntron Pen tijdens de studietherapie, zoals gemeten door de deelnemer met behulp van een 1-5 scoresysteem dat in de vragenlijst wordt verstrekt.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P04896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .