Utvärdering av säkerhet och effekt hos hepatit C-patienter efter behandling med PegIntron Pen (Studie P04896)
20 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Icke-interventionsstudie som utvärderar säkerheten och effekten hos patienter som får en ny PegIntron Pen för hepatit C
Detta är en icke-interventionsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsstudieläkemedel vid behandling av deltagare som diagnostiserats med kronisk hepatit C (CHC).
CHC-deltagare med bekräftat positivt hepatit-C-virus (HCV) RNA i plasma och som inte tidigare har behandlats med Pegylated interferon (PegIntron) Pen, inkluderades i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med positiv genotyp-1 HCV RNA fick 48 veckors behandling av PegIntron Pen plus ribavirin och 24 veckors uppföljning.
Deltagare som var icke-genotyp-1 HCV RNA-positiva fick 24 veckors behandling med PegIntron Pen plus ribavirin och 24 veckors uppföljning.
Deltagarna ombads att fylla i ett frågeformulär för att mäta tillfredsställelsen och användningen av utbildningsmaterial för PegIntron-pennan med hjälp av ett 1-5 poängsystem som tillhandahålls i frågeformuläret.
Enkäten fylldes i en gång vid första uppföljningsbesöket.
Effektmätningar för ihållande viralt svar HCV-RNA samlades in vecka 24 av behandlingen och vecka 24 av uppföljning hos positiva icke-genotyp-1 HCV RNA-deltagare.
Effektmätningar för ihållande viralt svar HCV RNA samlades in vecka 24 och vecka 48 av behandlingen, och vecka 24 av uppföljning, för positiva genotyp 1 HCV RNA deltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Indonesiska deltagare ≥18 år med bekräftad kronisk hepatit C med HCV RNA-positiv i plasma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa vilja att delta i studien och följa dess rutiner genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Lika eller mer än 18 år.
- Bekräftad kronisk hepatit C med hepatit C-virus (HCV) RNA-positiv i plasma.
- Ingen tidigare användning av PegIntron Pen.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något interferon eller mot något hjälpämne.
- Gravid kvinna.
- Kvinnor som ammar.
- Förekomst av eller en historia av allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
- En historia av allvarlig tidigare existerande hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna.
- Allvarligt försvagande medicinskt tillstånd, inklusive patienter med kronisk njursvikt eller kreatininclearance < 50 ml/minut.
- Autoimmun hepatit eller en historia av autoimmun sjukdom.
- Allvarlig leverdysfunktion eller dekompenserad cirros i levern.
- Redan existerande sköldkörtelsjukdom såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
- Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genotyp 1 CHC-deltagare
|
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg varje vecka, administrerat subkutant.
Andra namn:
Dosen baseras på kroppsvikt.
Varje tablett ribavirin är 200 mg och ges genom oral administrering.
Deltagare med en kroppsvikt på 85 kg fick 1200 mg ribavirin dagligen.
Andra namn:
|
|
Icke-genotyp 1 CHC-deltagare
|
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg varje vecka, administrerat subkutant.
Andra namn:
Dosen baseras på kroppsvikt.
Varje tablett ribavirin är 200 mg och ges genom oral administrering.
Deltagare med en kroppsvikt på 85 kg fick 1200 mg ribavirin dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal genotyp-1-deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) vid vecka-48 av studiebehandlingen
Tidsram: Vecka-48
|
Samling av alla säkerhetsrapporter (allvarliga biverkningar) från genotyp-1-populationen vid vecka 48 av behandlingen, från deltagare på pegylerat interferon (PegIntron) penna plus ribavirin.
|
Vecka-48
|
|
Antal genotyp-1-deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) vid uppföljning vecka 24
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
Samling av alla säkerhetsrapporter (allvarliga biverkningar) från genotyp-1-populationen vid vecka 24 utan behandlingsuppföljning, från deltagare på pegylerat interferon (PegIntron) penna plus ribavirin.
|
Uppföljning vecka 24
|
|
Antal icke-genotyp-1-deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) vid vecka 24 av studiebehandlingen
Tidsram: Vecka-24
|
Samling av alla säkerhetsrapporter (allvarliga biverkningar) från icke-genotyp-1-population vid vecka 24 av studiebehandlingen, från deltagare på pegylerat interferon (PegIntron) penna plus ribavirin.
|
Vecka-24
|
|
Antal icke-genotyp 1-deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) på uppföljning vecka 24
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
Samling av alla säkerhetsrapporter (allvarliga biverkningar) från icke-genotyp-1-population vid vecka 24 utan behandlingsuppföljning, från deltagare på pegylerat interferon (PegIntron) penna plus ribavirin.
|
Uppföljning vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal icke-genotyp-1-deltagare som har uppnått ihållande virologiskt svar (SVR) vid vecka 24 av studiebehandlingen
Tidsram: Vecka-24
|
Ihållande virologiskt svar (SVR) är frånvaron av detekterbart HCV-RNA i serum efter avslutad behandling.
|
Vecka-24
|
|
Antal icke-genotyp-1-deltagare som har uppnått hållbart virologiskt svar (SVR) vid uppföljning vecka 24
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
Uppföljning vecka 24
|
|
|
Antal Genotyp-1-deltagare som har uppnått ihållande virologiskt svar (SVR) vid vecka 48 av studiebehandlingen
Tidsram: Vecka-48
|
Vecka-48
|
|
|
Antal Genotyp-1-deltagare som har uppnått ihållande virologiskt svar (SVR) vid uppföljning vecka 24
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
Uppföljning vecka 24
|
|
|
Deltagarnas övergripande betyg av tillfredsställelse och användningen av utbildningsmaterial för Pegintron Pen, som tillhandahålls i ett studieformulär
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna kommer att fylla i ett enda frågeformulär under det första uppföljningsbesöket (vecka 12).
Frågeformuläret kommer att mäta deltagarens tillfredsställelse och användningen av utbildningsmaterial för PegIntron Pen under studieterapins gång, mätt av deltagaren med hjälp av ett 1-5 poängsystem som tillhandahålls i frågeformuläret.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Beräknad)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- P04896
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .