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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Hepatitis-C-Patienten nach PegIntron-Pen-Behandlung (Studie P04896)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die einen neuen PegIntron-Pen gegen Hepatitis C erhalten

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationsstudienmedikamenten bei der Behandlung von Teilnehmern mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C (CHC). CHC-Teilnehmer mit bestätigter positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im Plasma, die zuvor nicht mit dem Pegylated Interferon (PegIntron) Pen behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit positiver Genotyp-1-HCV-RNA erhielten 48 Wochen lang eine Behandlung mit PegIntron Pen plus Ribavirin und eine 24-wöchige Nachbeobachtung. Teilnehmer, die nicht HCV-RNA-positiv für Genotyp 1 waren, erhielten eine 24-wöchige Behandlung mit PegIntron Pen plus Ribavirin und eine 24-wöchige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Zufriedenheit und Nutzung der Schulungsmaterialien des PegIntron-Pens anhand eines im Fragebogen bereitgestellten Punktesystems von 1 bis 5 zu messen. Der Fragebogen wurde einmalig beim ersten Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt. Wirksamkeitsmessungen für eine anhaltende Virusreaktion. HCV-RNA wurde in Woche 24 der Behandlung und in Woche 24 der Nachuntersuchung bei positiven Nicht-Genotyp-1-HCV-RNA-Teilnehmern gesammelt. Wirksamkeitsmessungen für eine anhaltende virale Reaktion. HCV-RNA wurde in Woche 24 und Woche 48 der Behandlung sowie in Woche 24 der Nachbeobachtung für positive Teilnehmer mit Genotyp-1-HCV-RNA gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indonesische Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit bestätigter chronischer Hepatitis C und HCV-RNA-positivem Plasma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Bestätigte chronische Hepatitis C mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im Plasma.
  • Keine vorherige Verwendung des PegIntron Pen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangere Frau.
  • Frauen, die stillen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten sechs Monaten.
  • Schwerer, schwächender Gesundheitszustand, einschließlich Patienten mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute.
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose.
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, sie kann mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden.
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHC-Teilnehmer mit Genotyp 1
Arzneimittel: PegIntron-Stift
Peginterferon alfa-2b, 1,5 Mikrogramm/kg jede Woche, subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon Pen
Arzneimittel: Ribavirin
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Jede Tablette Ribavirin enthält 200 mg und wird oral verabreicht. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 85 kg erhielten täglich 1200 mg Ribavirin.
Andere Namen:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol
CHC-Teilnehmer ohne Genotyp 1
Arzneimittel: PegIntron-Stift
Peginterferon alfa-2b, 1,5 Mikrogramm/kg jede Woche, subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon Pen
Arzneimittel: Ribavirin
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Jede Tablette Ribavirin enthält 200 mg und wird oral verabreicht. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 85 kg erhielten täglich 1200 mg Ribavirin.
Andere Namen:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen in Woche 48 der Studienbehandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Woche-48
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Genotyp-1-Population in Woche 48 der Behandlung, von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Woche-48
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen bei der Nachuntersuchung in Woche 24 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Genotyp-1-Population in Woche 24 ohne Behandlung, von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Nachuntersuchung Woche 24
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen in Woche 24 der Studienbehandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Woche-24
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Nicht-Genotyp-1-Population in Woche 24 der Studienbehandlung von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Woche-24
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, bei denen bei der Nachuntersuchung in Woche 24 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Sammlung aller Sicherheitsberichte (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus der Nicht-Genotyp-1-Population bei der Nachuntersuchung in Woche 24 ohne Behandlung von Teilnehmern, die einen Pen mit pegyliertem Interferon (PegIntron) plus Ribavirin erhielten.
Nachuntersuchung Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, die in Woche 24 der Studienbehandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche-24
Unter anhaltender virologischer Reaktion (SVR) versteht man das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA im Serum nach Ende der Behandlung.
Woche-24
Anzahl der Nicht-Genotyp-1-Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung in Woche 24 eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Nachuntersuchung Woche 24
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, die in Woche 48 der Studienbehandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche-48
Woche-48
Anzahl der Genotyp-1-Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung in Woche 24 eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreicht haben
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24
Nachuntersuchung Woche 24
Gesamtbewertung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zufriedenheit und der Verwendung von Schulungsmaterialien für den Pegintron-Stift, wie in einem Studienfragebogen angegeben
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer füllen beim ersten Nachuntersuchungsbesuch (Woche 12) einen einzigen Fragebogen aus. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit des Teilnehmers und die Verwendung von Schulungsmaterialien für den PegIntron Pen im Verlauf der Studientherapie, gemessen vom Teilnehmer anhand eines im Fragebogen bereitgestellten 1-5-Punkte-Systems.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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