Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints d'hépatite C après un traitement par stylo PegIntron (étude P04896)
20 mai 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude non interventionnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité chez les patients recevant le nouveau stylo PegIntron pour l'hépatite C
Il s'agit d'une étude non interventionnelle conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments combinés à l'étude dans le traitement des participants diagnostiqués avec l'hépatite C chronique (HCC).
Les participants au CHC dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) est positif confirmé dans le plasma et qui n'ont pas été traités auparavant avec le stylo à interféron pégylé (PegIntron) ont été inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants avec un ARN du VHC de génotype 1 positif ont reçu 48 semaines de traitement de PegIntron Pen plus ribavirine et 24 semaines de suivi.
Les participants qui n'étaient pas positifs au génotype 1 pour l'ARN du VHC ont reçu 24 semaines de traitement par PegIntron Pen plus ribavirine et 24 semaines de suivi.
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire pour mesurer la satisfaction et l'utilisation du matériel de formation du stylo PegIntron en utilisant un système de score de 1 à 5 fourni dans le questionnaire.
Le questionnaire a été rempli une fois lors de la première visite de suivi.
Mesures d'efficacité pour une réponse virale soutenue L'ARN du VHC a été recueilli à la semaine 24 du traitement et à la semaine 24 du suivi chez les participants positifs à l'ARN du VHC non génotype 1.
Mesures d'efficacité pour une réponse virale soutenue L'ARN du VHC a été recueilli à la semaine 24 et à la semaine 48 du traitement, et à la semaine 24 du suivi, pour les participants positifs à l'ARN du VHC de génotype 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants indonésiens âgés de ≥ 18 ans atteints d'hépatite C chronique confirmée avec ARN du VHC positif dans le plasma.
La description
Critère d'intégration:
- Démontrer sa volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
- Égal ou supérieur à 18 ans.
- Hépatite C chronique confirmée avec ARN du virus de l'hépatite C (VHC) positif dans le plasma.
- Aucune utilisation antérieure de PegIntron Pen.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à tout interféron ou à l'un des excipients.
- Femmes enceintes.
- Les femmes qui allaitent.
- Existence ou antécédents de troubles psychiatriques graves, en particulier de dépression grave, d'idées suicidaires ou de tentative de suicide.
- Antécédents de maladie cardiaque préexistante grave, y compris une maladie cardiaque instable ou incontrôlée au cours des six mois précédents.
- Affection médicale débilitante grave, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou de clairance de la créatinine < 50 ml/minute.
- Hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune.
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou cirrhose décompensée du foie.
- Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'elle ne puisse être contrôlée par un traitement conventionnel.
- Épilepsie et/ou fonction du système nerveux central (SNC) compromise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants au CHC de génotype 1
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Peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg chaque semaine, administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
La dose est basée sur le poids corporel.
Chaque comprimé de ribavirine contient 200 mg et est administré par voie orale.
Les participants pesant 85 kg ont reçu 1200 mg de ribavirine par jour.
Autres noms:
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Participants au CHC non génotype 1
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Peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg chaque semaine, administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
La dose est basée sur le poids corporel.
Chaque comprimé de ribavirine contient 200 mg et est administré par voie orale.
Les participants pesant 85 kg ont reçu 1200 mg de ribavirine par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants de génotype 1 ayant subi des événements indésirables graves (EIG) à la semaine 48 du traitement de l'étude
Délai: Semaine-48
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Collecte de tous les rapports de sécurité (événements indésirables graves) de la population de génotype 1 à la semaine 48 de traitement, des participants sous stylo interféron pégylé (PegIntron) plus ribavirine.
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Semaine-48
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Nombre de participants de génotype 1 ayant subi des événements indésirables graves (EIG) lors du suivi de la semaine 24
Délai: Suivi de la semaine 24
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Collecte de tous les rapports de sécurité (événements indésirables graves) de la population de génotype 1 à la semaine 24 de suivi sans traitement, des participants sous stylo interféron pégylé (PegIntron) plus ribavirine.
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Suivi de la semaine 24
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Nombre de participants non génotypes 1 ayant subi des événements indésirables graves (EIG) à la semaine 24 du traitement à l'étude
Délai: Semaine-24
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Collecte de tous les rapports de sécurité (événements indésirables graves) de la population non génotype 1 à la semaine 24 du traitement à l'étude, des participants sous stylo interféron pégylé (PegIntron) plus ribavirine.
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Semaine-24
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Nombre de participants non génotypes 1 qui ont subi des événements indésirables graves (EIG) lors du suivi de la semaine 24
Délai: Suivi de la semaine 24
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Collecte de tous les rapports de sécurité (événements indésirables graves) de la population non génotype 1 à la semaine 24 de suivi sans traitement, des participants sous stylo interféron pégylé (PegIntron) plus ribavirine.
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Suivi de la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants non génotypes 1 ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine 24 du traitement de l'étude
Délai: Semaine-24
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La réponse virologique soutenue (RVS) est l'absence d'ARN du VHC détectable dans le sérum après la fin du traitement.
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Semaine-24
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Nombre de participants non génotypes 1 ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) lors du suivi de la semaine 24
Délai: Suivi de la semaine 24
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Suivi de la semaine 24
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Nombre de participants de génotype 1 ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine 48 du traitement à l'étude
Délai: Semaine-48
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Semaine-48
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Nombre de participants de génotype 1 ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) lors du suivi de la semaine 24
Délai: Suivi de la semaine 24
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Suivi de la semaine 24
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Évaluation globale de la satisfaction des participants et de l'utilisation du matériel de formation pour le stylo Pegintron, comme indiqué dans un questionnaire d'étude
Délai: Semaine 12
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Les participants rempliront un seul questionnaire lors de la première visite de suivi (semaine 12).
Le questionnaire mesurera la satisfaction du participant et l'utilisation du matériel de formation pour le stylo PegIntron au cours de la thérapie à l'étude, telle que mesurée par le participant à l'aide d'un système de score de 1 à 5 fourni dans le questionnaire.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimé)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P04896
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