- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01340573
Evaluación de la seguridad y la eficacia en pacientes con hepatitis C después del tratamiento con la pluma PegIntron (estudio P04896)
20 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio no intervencionista que evalúa la seguridad y la eficacia en pacientes que reciben la nueva pluma PegIntron para la hepatitis C
Este es un estudio no intervencionista diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de medicamentos del estudio en el tratamiento de participantes diagnosticados con hepatitis C crónica (CHC).
Los participantes de CHC con ARN positivo confirmado del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma, y que no habían sido tratados previamente con la pluma de interferón pegilado (PegIntron), se inscribieron en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con ARN del VHC de genotipo 1 positivo recibieron 48 semanas de tratamiento con PegIntron Pen más ribavirina y 24 semanas de seguimiento.
Los participantes que eran positivos para el ARN del VHC sin genotipo 1 recibieron 24 semanas de tratamiento con PegIntron Pen más ribavirina y 24 semanas de seguimiento.
Se pidió a los participantes que completaran un cuestionario para medir la satisfacción y el uso de los materiales de formación de la pluma PegIntron utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5 proporcionado en el cuestionario.
El cuestionario se completó una vez en la primera visita de seguimiento.
Las mediciones de eficacia para la respuesta viral sostenida del ARN del VHC se recolectaron en la semana 24 de tratamiento y en la semana 24 de seguimiento en participantes con ARN del VHC positivo sin genotipo 1.
Las mediciones de eficacia para la respuesta viral sostenida del ARN del VHC se recolectaron en la semana 24 y en la semana 48 de tratamiento, y en la semana 24 de seguimiento, para los participantes con ARN del VHC del genotipo 1 positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes indonesios ≥18 años de edad con hepatitis C crónica confirmada con ARN del VHC positivo en plasma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
- Igual o mayor de 18 años.
- Hepatitis C crónica confirmada con ARN positivo del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma.
- Sin uso previo de PegIntron Pen.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a algún interferón o a alguno de los excipientes.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres que están amamantando.
- Existencia o antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, en particular depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida enfermedad cardíaca inestable o no controlada en los seis meses anteriores.
- Condición médica debilitante grave, incluidos pacientes con insuficiencia renal crónica o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
- Hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada.
- Enfermedad tiroidea preexistente a menos que pueda controlarse con un tratamiento convencional.
- Epilepsia y/o compromiso de la función del sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes de CHC de genotipo 1
|
Peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg cada semana, administrado por vía subcutánea.
Otros nombres:
La dosis se basa en el peso corporal.
Cada tableta de ribavirina es de 200 mg y se administra por vía oral.
Los participantes con un peso corporal de 85 kg recibieron 1200 mg de ribavirina al día.
Otros nombres:
|
Participantes de CHC sin genotipo 1
|
Peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg cada semana, administrado por vía subcutánea.
Otros nombres:
La dosis se basa en el peso corporal.
Cada tableta de ribavirina es de 200 mg y se administra por vía oral.
Los participantes con un peso corporal de 85 kg recibieron 1200 mg de ribavirina al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes del genotipo 1 que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en la semana 48 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana-48
|
Recopilación de todos los informes de seguridad (eventos adversos graves) de la población con genotipo 1 en la semana 48 de tratamiento, de los participantes que recibieron interferón pegilado (PegIntron) en pluma más ribavirina.
|
Semana-48
|
Número de participantes del genotipo 1 que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en el seguimiento de la semana 24
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 24
|
Recopilación de todos los informes de seguridad (eventos adversos graves) de la población con genotipo 1 en la semana 24 de seguimiento sin tratamiento, de participantes que recibieron interferón pegilado (PegIntron) en pluma más ribavirina.
|
Seguimiento de la semana 24
|
Número de participantes sin genotipo 1 que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en la semana 24 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana-24
|
Recopilación de todos los informes de seguridad (eventos adversos graves) de la población sin genotipo 1 en la semana 24 del tratamiento del estudio, de los participantes en la pluma de interferón pegilado (PegIntron) más ribavirina.
|
Semana-24
|
Número de participantes sin genotipo 1 que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en el seguimiento de la semana 24
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 24
|
Recopilación de todos los informes de seguridad (eventos adversos graves) de la población sin genotipo 1 en la semana 24 de seguimiento sin tratamiento, de participantes con interferón pegilado (PegIntron) en pluma más ribavirina.
|
Seguimiento de la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes sin genotipo 1 que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) en la semana 24 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana-24
|
La respuesta virológica sostenida (RVS) es la ausencia de ARN del VHC detectable en el suero después del final del tratamiento.
|
Semana-24
|
Número de participantes sin genotipo 1 que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) en la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 24
|
Seguimiento de la semana 24
|
|
Número de participantes del genotipo 1 que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) en la semana 48 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana-48
|
Semana-48
|
|
Número de participantes del genotipo 1 que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) en la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 24
|
Seguimiento de la semana 24
|
|
Calificación general de satisfacción de los participantes y el uso de materiales de capacitación para la pluma Pegintron, tal como se proporciona en un cuestionario de estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los participantes completarán un solo cuestionario durante la primera visita de seguimiento (semana 12).
El cuestionario medirá la satisfacción del participante y el uso de materiales de capacitación para PegIntron Pen durante el curso de la terapia de estudio, medido por el participante mediante un sistema de puntuación de 1 a 5 proporcionado en el cuestionario.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04896
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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