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PegIntron ペン治療後の C 型肝炎患者における安全性と有効性の評価 (研究 P04896)

2024年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

C型肝炎に対する新しいペグイントロンペンの投与を受けた患者における安全性と有効性を評価する非介入研究

これは、慢性C型肝炎（CHC）と診断された参加者の治療における併用治験薬の有効性と安全性を評価するために設計された非介入研究です。 血漿中にC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性が確認され、これまでペグ化インターフェロン（PegIntron）ペンによる治療を受けていないCHC参加者が研究に登録された。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

遺伝子型 1 HCV RNA 陽性の参加者は、PegIntron Pen とリバビリンによる 48 週間の治療と 24 週間の追跡調査を受けました。 非遺伝子型 1 HCV RNA 陽性の参加者は、PegIntron Pen とリバビリンによる 24 週間の治療と 24 週間の追跡調査を受けました。 参加者は、アンケートに記載されている 1 ～ 5 のスコア システムを使用して、PegIntron ペンの満足度とトレーニング教材の使用状況を測定するためのアンケートに回答するよう求められました。 アンケートは最初のフォローアップ訪問時に 1 回回答されました。 持続的ウイルス応答の有効性測定値は、非遺伝子型 1 HCV RNA 陽性の参加者を対象に、治療の 24 週目と追跡調査の 24 週目に HCV RNA を収集しました。 持続的ウイルス反応の有効性測定値は、遺伝子型 1 HCV RNA 陽性の参加者を対象に、治療の 24 週目と 48 週目、および追跡調査の 24 週目に収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インドネシアの参加者は18歳以上で、血漿中HCV RNA陽性が確認された慢性C型肝炎を患っている。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加し、その手順に従う意欲を示します。
  • 18歳以上。
  • 血漿中のC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性を伴う慢性C型肝炎が確認された。
  • PegIntron ペンを以前に使用したことはありません。

除外基準:

  • 活性物質、インターフェロン、または賦形剤に対する過敏症。
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。
  • 重度の精神疾患、特に重度のうつ病、自殺念慮、または自殺未遂の存在またはその病歴。
  • 過去6か月以内の不安定または制御不能な心疾患を含む、重度の既存の心疾患の病歴。
  • 慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満の患者を含む、重度の衰弱性病状。
  • 自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴。
  • 重度の肝機能障害または非代償性肝硬変。
  • 従来の治療法で制御できない場合は、既存の甲状腺疾患。
  • てんかんおよび/または中枢神経系 (CNS) 機能の低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジェノタイプ 1 CHC 参加者
薬：ペグイントロン ペン
ペグインターフェロン アルファ-2b、1.5 マイクログラム/kg、毎週皮下投与。
他の名前：
  • ペグ化インターフェロンペン
薬：リバビリン
投与量は体重に基づいています。 リバビリンの各錠剤は 200mg であり、経口投与されます。 体重85kgの参加者には毎日1200mgのリバビリンが投与された。
他の名前：
  • リバスフィア、ビローナ、コペガス、レベトール、ビラゾール
非ジェノタイプ 1 CHC 参加者
薬：ペグイントロン ペン
ペグインターフェロン アルファ-2b、1.5 マイクログラム/kg、毎週皮下投与。
他の名前：
  • ペグ化インターフェロンペン
薬：リバビリン
投与量は体重に基づいています。 リバビリンの各錠剤は 200mg であり、経口投与されます。 体重85kgの参加者には毎日1200mgのリバビリンが投与された。
他の名前：
  • リバスフィア、ビローナ、コペガス、レベトール、ビラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の48週目に重篤な有害事象（SAE）を経験したジェノタイプ1参加者の数
時間枠：第48週
ペグ化インターフェロン (PegIntron) ペンとリバビリンを投与した参加者からの、治療 48 週目の遺伝子型 1 集団からのすべての安全性報告 (重篤な有害事象) の収集。
第48週
24週目の追跡調査で重篤な有害事象（SAE）を経験したGenotype-1参加者の数
時間枠：24週目のフォローアップ
ペグ化インターフェロン（PegIntron）ペン＋リバビリンの参加者からの、非治療追跡24週目の遺伝子型1集団からのすべての安全性報告（重篤な有害事象）の収集。
24週目のフォローアップ
研究治療の24週目に重篤な有害事象（SAE）を経験した非ジェノタイプ1参加者の数
時間枠：第24週
ペグ化インターフェロン（PegIntron）ペンとリバビリンを投与した参加者からの、研究治療24週目の非遺伝子型1集団からのすべての安全性報告（重篤な有害事象）の収集。
第24週
24週目の追跡調査で重篤な有害事象（SAE）を経験した非ジェノタイプ1参加者の数
時間枠：24週目のフォローアップ
ペグ化インターフェロン（PegIntron）ペンとリバビリンを併用した参加者からの、24週目の非治療追跡調査時の非遺伝子型1集団からのすべての安全性報告（重篤な有害事象）の収集。
24週目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療開始24週目に持続的ウイルス反応（SVR）を達成した非ジェノタイプ1参加者の数
時間枠：第24週
持続的ウイルス反応 (SVR) とは、治療終了後の血清中に検出可能な HCV RNA が存在しないことです。
第24週
24週目の追跡調査で持続的ウイルス反応（SVR）を達成した非ジェノタイプ1参加者の数
時間枠：24週目のフォローアップ
24週目のフォローアップ
研究治療開始48週目に持続的ウイルス反応（SVR）を達成したジェノタイプ1参加者の数
時間枠：第48週
第48週
24週目の追跡調査で持続的ウイルス反応（SVR）を達成したジェノタイプ1参加者の数
時間枠：24週目のフォローアップ
24週目のフォローアップ
研究アンケートで提供された、ペギントロン ペンのトレーニング資料の使用と満足度に関する参加者の総合評価
時間枠：第12週
参加者は、最初のフォローアップ訪問時 (12 週目) に 1 つのアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の満足度および学習療法中の PegIntron ペンのトレーニング教材の使用状況が測定されます。これは、アンケートで提供される 1 ～ 5 のスコア システムを使用して参加者によって測定されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月23日

一次修了 (実際)

2007年10月29日

研究の完了 (実際)

2007年10月29日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (推定)

2011年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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