Оценка безопасности и эффективности у пациентов с гепатитом С после лечения PegIntron Pen (исследование P04896)
20 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности у пациентов, получающих новую ручку PegIntron для лечения гепатита C
Это неинтервенционное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинированных исследуемых препаратов при лечении участников с диагнозом хронический гепатит С (ХГС).
В исследование были включены участники CHC с подтвержденной положительной РНК вируса гепатита C (HCV) в плазме крови, которые ранее не получали лечение пегилированным интерфероном (PegIntron) Pen.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с положительным генотипом-1 РНК ВГС получали 48 недель лечения PegIntron Pen плюс рибавирин и 24 недели последующего наблюдения.
Участники с положительной реакцией на РНК ВГС, отличной от генотипа-1, получали 24 недели лечения PegIntron Pen плюс рибавирин и 24 недели последующего наблюдения.
Участникам было предложено заполнить анкету для измерения удовлетворенности и использования учебных материалов ручки PegIntron с использованием системы баллов от 1 до 5, представленной в анкете.
Анкета заполнялась один раз при первом последующем посещении.
Измерения эффективности устойчивого вирусного ответа. РНК ВГС собирали на 24-й неделе лечения и на 24-й неделе последующего наблюдения у участников с положительной реакцией на РНК ВГС, не относящейся к генотипу-1.
Измерения эффективности устойчивого вирусного ответа. РНК ВГС собирали на 24-й и 48-й неделе лечения, а также на 24-й неделе наблюдения у участников с положительным генотипом-1 РНК ВГС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Индонезийские участники в возрасте ≥18 лет с подтвержденным хроническим гепатитом С с положительной РНК ВГС в плазме.
Описание
Критерии включения:
- Продемонстрировать готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
- Равно или больше 18 лет.
- Подтвержденный хронический гепатит С с положительной РНК вируса гепатита С (ВГС) в плазме.
- Пена PegIntron ранее не использовалась.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому интерферону или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременные женщины.
- Женщины, кормящие грудью.
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попытки самоубийства.
- Наличие в анамнезе тяжелого ранее существовавшего сердечного заболевания, в том числе нестабильного или неконтролируемого сердечного заболевания в течение предыдущих шести месяцев.
- Тяжелое изнурительное заболевание, включая пациентов с хронической почечной недостаточностью или клиренсом креатинина < 50 мл/мин.
- Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Тяжелая печеночная дисфункция или декомпенсированный цирроз печени.
- Ранее существовавшее заболевание щитовидной железы, если его нельзя контролировать с помощью обычного лечения.
- Эпилепсия и/или нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники CHC генотипа 1
|
Пегинтерферон альфа-2b по 1,5 мкг/кг каждую неделю подкожно.
Другие имена:
Доза зависит от массы тела.
Каждая таблетка рибавирина составляет 200 мг и принимается перорально.
Участники с массой тела 85 кг ежедневно получали 1200 мг рибавирина.
Другие имена:
|
|
Участники CHC без генотипа 1
|
Пегинтерферон альфа-2b по 1,5 мкг/кг каждую неделю подкожно.
Другие имена:
Доза зависит от массы тела.
Каждая таблетка рибавирина составляет 200 мг и принимается перорально.
Участники с массой тела 85 кг ежедневно получали 1200 мг рибавирина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с генотипом-1, у которых развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) на 48-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-48
|
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезные нежелательные явления) у пациентов с генотипом 1 на 48-й неделе лечения, у участников, принимавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) вместе с рибавирином.
|
Неделя-48
|
|
Количество участников с генотипом-1, которые испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) на 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
|
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезные нежелательные явления) от популяции с генотипом-1 на 24-й неделе наблюдения без лечения, от участников, получавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) в виде ручки плюс рибавирин.
|
24-я неделя наблюдения
|
|
Количество участников без генотипа 1, у которых развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) на 24-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-24
|
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезных нежелательных явлениях) у пациентов с негенотипом 1 на 24-й неделе исследуемого лечения, у участников, получавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) в виде шприц-ручки плюс рибавирин.
|
Неделя-24
|
|
Количество участников без генотипа 1, которые испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) на неделе наблюдения 24
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
|
Сбор всех отчетов о безопасности (серьезные нежелательные явления) у пациентов с генотипом 1, не относящихся к генотипу 1, на 24-й неделе наблюдения без лечения, от участников, получавших пегилированный интерферон (ПегИнтрон) в виде ручки плюс рибавирин.
|
24-я неделя наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без генотипа 1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 24-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-24
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) — это отсутствие определяемой РНК ВГС в сыворотке после окончания лечения.
|
Неделя-24
|
|
Количество участников без генотипа 1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
|
24-я неделя наблюдения
|
|
|
Количество участников с генотипом-1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 48-й неделе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Неделя-48
|
Неделя-48
|
|
|
Количество участников с генотипом-1, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 24-я неделя наблюдения
|
24-я неделя наблюдения
|
|
|
Общий рейтинг удовлетворенности участников и использование учебных материалов для ручки Pegintron, как указано в анкете исследования
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники заполнят один вопросник во время первого последующего визита (неделя 12).
Анкета будет измерять удовлетворенность участников и использование учебных материалов для ручки PegIntron во время курса исследуемой терапии, что измеряется участником с использованием системы баллов от 1 до 5, представленной в анкете.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P04896
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .