Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hepatitidou C po léčbě perem PegIntron (studie P04896)

20. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Neintervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří dostávají nové pero PegIntron pro hepatitidu C

Toto je neintervenční studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaných studijních léků při léčbě účastníků s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C (CHC). Do studie byli zařazeni účastníci CHC s potvrzenou pozitivní RNA viru hepatitidy-C (HCV) v plazmě, kteří dříve nebyli léčeni pegylovaným interferonem (PegIntron) Pen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s pozitivním genotypem-1 HCV RNA dostávali 48 týdnů léčby PegIntron Pen plus ribavirin a 24 týdnů sledování. Účastníci, kteří nebyli pozitivní na HCV RNA genotypu 1, dostávali 24 týdnů léčby PegIntron Pen plus ribavirin a 24 týdnů sledování. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník k měření spokojenosti a používání školicích materiálů pera PegIntron pomocí systému skóre 1-5 uvedeného v dotazníku. Dotazník byl vyplněn jednou při první následné návštěvě. Měření účinnosti pro trvalou virovou odpověď HCV RNA byla shromážděna ve 24. týdnu léčby a ve 24. týdnu sledování u pozitivních účastníků HCV RNA bez genotypu 1. Měření účinnosti pro trvalou virovou odpověď HCV RNA byla shromážděna ve 24. a 48. týdnu léčby a ve 24. týdnu sledování u pozitivních účastníků HCV RNA genotypu-1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Indonéští účastníci ve věku ≥18 let s potvrzenou chronickou hepatitidou C s pozitivní HCV RNA v plazmě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázat ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • 18 let nebo více.
  • Potvrzená chronická hepatitida C s pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) v plazmě.
  • Žádné předchozí použití pera PegIntron Pen.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakýkoli interferon nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotná žena.
  • Ženy, které kojí.
  • Existence nebo anamnéza závažného psychiatrického stavu, zvláště těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
  • Anamnéza závažného preexistujícího srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících.
  • Těžký vysilující zdravotní stav, včetně pacientů s chronickým selháním ledvin nebo s clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Autoimunitní hepatitida nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater.
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud jej nelze kontrolovat konvenční léčbou.
  • Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci CHC genotypu 1
Lék: Pero PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogramu/kg každý týden, podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • pero s pegylovaným interferonem
Lék: Ribavirin
Dávka je založena na tělesné hmotnosti. Každá tableta ribavirinu je 200 mg a podává se perorálně. Účastníci s tělesnou hmotností 85 kg dostávali 1200 mg ribavirinu denně.
Ostatní jména:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol
Účastníci CHC bez genotypu 1
Lék: Pero PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogramu/kg každý týden, podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • pero s pegylovaným interferonem
Lék: Ribavirin
Dávka je založena na tělesné hmotnosti. Každá tableta ribavirinu je 200 mg a podává se perorálně. Účastníci s tělesnou hmotností 85 kg dostávali 1200 mg ribavirinu denně.
Ostatní jména:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) ve 48. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-48
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace genotypu-1 ve 48. týdnu léčby od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Týden-48
Počet účastníků genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) v následném týdnu 24
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace genotypu-1 ve 24. týdnu sledování bez léčby, od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Sledování 24. týdne
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) ve 24. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-24
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace bez genotypu 1 ve 24. týdnu studijní léčby od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Týden-24
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) v následném týdnu 24
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sběr všech zpráv o bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) od populace bez genotypu 1 ve 24. týdnu sledování bez léčby, od účastníků na peru s pegylovaným interferonem (PegIntron) plus ribavirin.
Sledování 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) ve 24. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-24
Setrvalá virologická odpověď (SVR) je nepřítomnost detekovatelné HCV RNA v séru po ukončení léčby.
Týden-24
Počet účastníků bez genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) při sledování 24. týdne
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sledování 24. týdne
Počet účastníků genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) ve 48. týdnu studijní léčby
Časové okno: Týden-48
Týden-48
Počet účastníků genotypu 1, kteří dosáhli trvalé virologické odezvy (SVR) při sledování v týdnu 24
Časové okno: Sledování 24. týdne
Sledování 24. týdne
Celkové hodnocení spokojenosti účastníků a používání školicích materiálů pro pero Pegintron, jak je uvedeno ve studijním dotazníku
Časové okno: 12. týden
Účastníci vyplní jeden dotazník během první následné návštěvy (12. týden). Dotazník bude měřit spokojenost účastníka a používání školicích materiálů pro pero PegIntron v průběhu studijní terapie, jak je změřil účastník pomocí systému skóre 1–5 uvedeného v dotazníku.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Pero PegIntron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit