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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti con epatite C dopo il trattamento con PegIntron Pen (studio P04896)

20 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio non interventistico che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che ricevono la nuova penna PegIntron per l'epatite C

Questo è uno studio non interventistico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci in studio di combinazione nel trattamento dei partecipanti con diagnosi di epatite cronica C (CHC). I partecipanti al CHC con RNA del virus dell'epatite C (HCV) positivo confermato nel plasma e che non erano stati precedentemente trattati con la penna all'interferone peghilato (PegIntron) sono stati arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con HCV RNA di genotipo-1 positivo hanno ricevuto 48 settimane di trattamento con PegIntron Pen più ribavirina e 24 settimane di follow-up. I partecipanti che erano positivi all'RNA dell'HCV non genotipo-1 hanno ricevuto 24 settimane di trattamento con PegIntron Pen più ribavirina e 24 settimane di follow-up. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario per misurare la soddisfazione e l'uso dei materiali di formazione della penna PegIntron utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 5 fornito nel questionario. Il questionario è stato completato una volta alla prima visita di follow-up. Le misurazioni dell'efficacia per la risposta virale sostenuta dell'RNA dell'HCV sono state raccolte alla settimana 24 del trattamento e alla settimana 24 del follow-up nei partecipanti positivi all'RNA dell'HCV non genotipo-1. Le misurazioni dell'efficacia per la risposta virale sostenuta HCV RNA sono state raccolte alla settimana 24 e alla settimana 48 di trattamento, e alla settimana 24 di follow-up, per i partecipanti positivi al Genotype-1 HCV RNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti indonesiani di età ≥18 anni con epatite cronica C confermata con HCV RNA positivo nel plasma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrare la volontà di partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
  • Uguale o superiore a 18 anni.
  • Epatite C cronica confermata con RNA del virus dell'epatite C (HCV) positivo nel plasma.
  • Nessun uso precedente di PegIntron Pen.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Esistenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
  • Una storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa una malattia cardiaca instabile o incontrollata nei sei mesi precedenti.
  • Grave condizione medica debilitante, compresi i pazienti con insufficienza renale cronica o clearance della creatinina < 50 ml/minuto.
  • Epatite autoimmune o una storia di malattia autoimmune.
  • Grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata.
  • Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con un trattamento convenzionale.
  • Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genotipo 1 Partecipanti CHC
Droga: Penna PegIntron
Peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg ogni settimana, somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • penna di interferone pegilato
Droga: Ribavirina
La dose è basata sul peso corporeo. Ogni compressa di ribavirina è di 200 mg e viene somministrata per via orale. I partecipanti con peso corporeo di 85 kg hanno ricevuto 1200 mg di ribavirina al giorno.
Altri nomi:
  • Ribasfera, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazolo
Partecipanti CHC non genotipo 1
Droga: Penna PegIntron
Peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg ogni settimana, somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • penna di interferone pegilato
Droga: Ribavirina
La dose è basata sul peso corporeo. Ogni compressa di ribavirina è di 200 mg e viene somministrata per via orale. I partecipanti con peso corporeo di 85 kg hanno ricevuto 1200 mg di ribavirina al giorno.
Altri nomi:
  • Ribasfera, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al genotipo-1 che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) alla settimana 48 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana-48
Raccolta di tutti i rapporti sulla sicurezza (eventi avversi gravi) dalla popolazione di genotipo 1 alla settimana 48 di trattamento, dai partecipanti trattati con penna di interferone pegilato (PegIntron) più ribavirina.
Settimana-48
Numero di partecipanti al genotipo-1 che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 24
Raccolta di tutti i rapporti sulla sicurezza (eventi avversi gravi) dalla popolazione di genotipo 1 alla settimana 24 di follow-up senza trattamento, dai partecipanti trattati con penna di interferone pegilato (PegIntron) più ribavirina.
Follow-up della settimana 24
Numero di partecipanti non-genotipo-1 che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) alla settimana 24 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana-24
Raccolta di tutti i rapporti sulla sicurezza (eventi avversi gravi) dalla popolazione non-genotipo-1 alla settimana 24 del trattamento in studio, dai partecipanti trattati con penna di interferone pegilato (PegIntron) più ribavirina.
Settimana-24
Numero di partecipanti non di genotipo 1 che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) durante il follow-up della settimana 24
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 24
Raccolta di tutti i rapporti sulla sicurezza (eventi avversi gravi) dalla popolazione non-genotipo-1 alla settimana 24 di follow-up senza trattamento, dai partecipanti trattati con penna di interferone pegilato (PegIntron) più ribavirina.
Follow-up della settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti non-genotipo-1 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 24 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana-24
La risposta virologica sostenuta (SVR) è l'assenza di HCV RNA rilevabile nel siero dopo la fine del trattamento.
Settimana-24
Numero di partecipanti non genotipo-1 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 24
Follow-up della settimana 24
Numero di partecipanti al genotipo-1 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 48 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana-48
Settimana-48
Numero di partecipanti al genotipo-1 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 24
Follow-up della settimana 24
Valutazione complessiva di soddisfazione dei partecipanti e utilizzo di materiali di formazione per la penna Pegintron, come fornito in un questionario di studio
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti completeranno un singolo questionario durante la prima visita di follow-up (settimana 12). Il questionario misurerà la soddisfazione del partecipante e l'uso dei materiali di formazione per la penna PegIntron durante il corso della terapia in studio, come misurato dal partecipante utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 5 fornito nel questionario.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Penna PegIntron

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