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Avaliação da segurança e eficácia em pacientes com hepatite C após tratamento com PegIntron Pen (estudo P04896)

20 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo não intervencional avaliando a segurança e a eficácia em pacientes que receberam a nova caneta PegIntron para hepatite C

Este é um estudo não intervencional desenhado para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos do estudo de combinação no tratamento de participantes diagnosticados com Hepatite C Crônica (CHC). Os participantes do CHC com RNA positivo confirmado do vírus da hepatite C (HCV) no plasma e que não foram tratados anteriormente com a caneta de interferon peguilado (PegIntron) foram incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com ARN do VHC de genótipo 1 positivo receberam 48 semanas de tratamento com PegIntron Pen mais ribavirina e 24 semanas de acompanhamento. Os participantes que eram positivos para ARN do VHC não genótipo-1 receberam 24 semanas de tratamento com PegIntron Pen mais ribavirina e 24 semanas de acompanhamento. Os participantes foram convidados a preencher um questionário para medir a satisfação e o uso de materiais de treinamento da caneta PegIntron usando um sistema de pontuação de 1 a 5 fornecido no questionário. O questionário foi preenchido uma vez na primeira visita de acompanhamento. As medições de eficácia para ARN de VHC de resposta viral sustentada foram recolhidas na semana 24 de tratamento e na semana 24 de acompanhamento em participantes positivos de ARN de VHC não genótipo 1. As medições de eficácia para resposta viral sustentada HCV RNA foram coletadas na semana 24 e na semana 48 de tratamento, e na semana 24 de acompanhamento, para participantes positivos de Genotype-1 HCV RNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes indonésios ≥18 anos de idade com hepatite C crônica confirmada com HCV RNA positivo no plasma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstrar vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
  • Igual ou superior a 18 anos.
  • Hepatite C crônica confirmada com vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo no plasma.
  • Nenhuma utilização anterior de PegIntron Pen.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferon ou a qualquer um dos excipientes.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Existência ou história de condição psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
  • História de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos seis meses.
  • Condição médica debilitante grave, incluindo pacientes com insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina < 50 ml/minuto.
  • Hepatite autoimune ou história de doença autoimune.
  • Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada.
  • Doença pré-existente da tireoide, a menos que possa ser controlada com tratamento convencional.
  • Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do CHC do genótipo 1
Medicamento: Caneta PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograma/kg a cada semana, administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • caneta de interferon peguilado
Medicamento: Ribavirina
A dose é baseada no peso corporal. Cada comprimido de ribavirina tem 200 mg e é administrado por via oral. Os participantes com peso corporal de 85 kg receberam 1200 mg de ribavirina diariamente.
Outros nomes:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Participantes de CHC não genótipo 1
Medicamento: Caneta PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograma/kg a cada semana, administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • caneta de interferon peguilado
Medicamento: Ribavirina
A dose é baseada no peso corporal. Cada comprimido de ribavirina tem 200 mg e é administrado por via oral. Os participantes com peso corporal de 85 kg receberam 1200 mg de ribavirina diariamente.
Outros nomes:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) na semana 48 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-48
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população do genótipo 1 na semana 48 de tratamento, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Semana-48
Número de participantes do genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população do genótipo 1 na semana 24 de acompanhamento sem tratamento, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Acompanhamento da semana 24
Número de participantes sem genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) na semana 24 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-24
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população sem genótipo 1 na semana 24 do tratamento do estudo, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Semana-24
Número de participantes sem genótipo 1 que experimentaram eventos adversos graves (SAE) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Coleta de todos os relatórios de segurança (eventos adversos graves) da população sem genótipo 1 na semana 24 de acompanhamento sem tratamento, de participantes em caneta de interferon peguilado (PegIntron) mais ribavirina.
Acompanhamento da semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) na semana 24 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-24
A resposta virológica sustentada (RVS) é a ausência de ARN do VHC detectável no soro após o fim do tratamento.
Semana-24
Número de participantes sem genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Acompanhamento da semana 24
Número de participantes do genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) na semana 48 do tratamento do estudo
Prazo: Semana-48
Semana-48
Número de participantes do genótipo 1 que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) no acompanhamento da semana 24
Prazo: Acompanhamento da semana 24
Acompanhamento da semana 24
Avaliação geral de satisfação dos participantes e uso de materiais de treinamento para a caneta Pegintron, conforme fornecido em um questionário de estudo
Prazo: Semana 12
Os participantes preencherão um único questionário durante a primeira visita de acompanhamento (Semana 12). O questionário medirá a satisfação do participante e o uso de materiais de treinamento para o PegIntron Pen durante o curso da terapia do estudo, conforme medido pelo participante usando um sistema de pontuação de 1 a 5 fornecido no questionário.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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