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PegIntron 펜 치료 후 C형 간염 환자의 안전성 및 효능 평가(연구 P04896)

2015년 1월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

새로운 C형 간염용 PegIntron 펜을 투여받은 환자의 안전성과 효능을 평가하는 비간섭 연구

이것은 만성 C형 간염(CHC)으로 진단받은 참가자의 치료에서 조합 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 비개입 연구입니다. 혈장에서 양성 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 확인되었고 이전에 Pegylated interferon(PegIntron) Pen으로 치료받은 적이 없는 CHC 참가자가 연구에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 유전자형 1형 HCV RNA를 가진 참가자는 48주 동안 PegIntron Pen과 리바비린을 병용한 치료와 24주 추적 관찰을 받았습니다. 유전자형 1형이 아닌 HCV RNA 양성인 참가자는 24주 동안 PegIntron Pen과 리바비린을 병용한 치료와 24주 추적 관찰을 받았습니다. 참가자들은 설문지에 제공된 1-5 점수 시스템을 사용하여 PegIntron 펜의 교육 자료 사용 및 만족도를 측정하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 설문지는 첫 번째 후속 방문에서 한 번 완료되었습니다. 지속적인 바이러스 반응 HCV RNA에 대한 효능 측정은 양성 비-유전자형 1형 HCV RNA 참가자에서 치료 24주차 및 후속 조치 24주차에 수집되었습니다. 지속적인 바이러스 반응 HCV RNA에 대한 효능 측정은 양성 유전자형 1형 HCV RNA 참가자에 대해 치료 24주차 및 48주차 및 추적 조사 24주차에 수집되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈장에서 HCV RNA가 양성인 만성 C형 간염이 확인된 18세 이상의 인도네시아 참가자.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의지를 보여줍니다.
  • 18세 이상.
  • 혈장에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성으로 확인된 만성 C형 간염.
  • 이전에 PegIntron 펜을 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 활성 물질, 인터페론 또는 부형제에 대한 과민성.
  • 임산부.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 심각한 정신과적 상태, 특히 심각한 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 존재 또는 병력.
  • 지난 6개월 동안 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 기존 심장 질환의 병력.
  • 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율이 < 50ml/분인 환자를 포함한 심각한 쇠약 상태.
  • 자가 면역 간염 또는 자가 면역 질환의 병력.
  • 심한 간 기능 장애 또는 간 비대상성 간경변.
  • 기존의 갑상선 질환이 기존의 치료로 조절되지 않는 경우.
  • 간질 및/또는 손상된 중추신경계(CNS) 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유전자형 1 CHC 참가자
의약품: 페그인트론 펜
페그인터페론 알파-2b, 매주 1.5마이크로그램/kg, 피하 투여.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 펜
의약품: 리바비린
용량은 체중을 기준으로 합니다. 리바비린 1정은 200mg이며 경구 투여합니다. 체중 85kg의 참가자는 매일 1200mg의 리바비린을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어, 빌로나, 코페거스, 레베톨, 비라졸
비 유전자형 1 CHC 참가자
의약품: 페그인트론 펜
페그인터페론 알파-2b, 매주 1.5마이크로그램/kg, 피하 투여.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 펜
의약품: 리바비린
용량은 체중을 기준으로 합니다. 리바비린 1정은 200mg이며 경구 투여합니다. 체중 85kg의 참가자는 매일 1200mg의 리바비린을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어, 빌로나, 코페거스, 레베톨, 비라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 48주차에 심각한 부작용(SAE)을 경험한 유전자형 1형 참가자의 수
기간: 48주차
페길화된 인터페론(PegIntron) 펜과 리바비린에 대한 참가자로부터 치료 48주차에 유전자형 1형 집단의 모든 안전성 보고서(심각한 부작용) 수집.
48주차
24주차 후속 조치에서 심각한 부작용(SAE)을 경험한 유전자형-1 참가자의 수
기간: 24주 차 후속 조치
페길화된 인터페론(PegIntron) 펜과 리바비린에 대한 참여자로부터 24주 비치료 후속 조치에서 유전자형 1형 집단의 모든 안전성 보고서(심각한 부작용) 수집.
24주 차 후속 조치
연구 치료 24주차에 심각한 부작용(SAE)을 경험한 유전자형 1형이 아닌 참가자의 수
기간: 24주차
페길화된 인터페론(PegIntron) 펜과 리바비린에 대한 참가자로부터 연구 치료 24주차에 비유전자형 1형 집단의 모든 안전성 보고서(심각한 부작용) 수집.
24주차
24주차 후속 조치에서 심각한 부작용(SAE)을 경험한 유전자형 1이 아닌 참가자의 수
기간: 24주 차 후속 조치
페길화 인터페론(PegIntron) 펜과 리바비린을 함께 복용한 참여자로부터 24주차 비치료 후속 조치에서 비유전자형 1형 집단의 모든 안전성 보고서(심각한 부작용) 수집.
24주 차 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 24주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 유전자형 1형이 아닌 참가자의 수
기간: 24주차
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 종료 후 혈청에서 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것입니다.
24주차
24주 차 후속 조치에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 비-유전자형-1 참가자의 수
기간: 24주 차 후속 조치
24주 차 후속 조치
연구 치료 48주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 유전자형-1 참가자의 수
기간: 48주차
48주차
24주 차 후속 조치에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 유전자형-1 참가자의 수
기간: 24주 차 후속 조치
24주 차 후속 조치
연구 설문지에 제공된 Pegintron 펜에 대한 참가자의 전반적인 만족도 및 교육 자료 사용 평가
기간: 12주차
참가자는 첫 번째 후속 방문(12주차) 동안 단일 설문지를 작성합니다. 설문지는 설문지에 제공된 1-5 점수 시스템을 사용하여 참가자가 측정한 연구 치료 과정 동안 참가자의 만족도와 PegIntron 펜 교육 자료 사용을 측정합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04896

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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