Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu wstrzykiwaczem PegIntron (badanie P04896)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów otrzymujących nowy wstrzykiwacz PegIntron z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji badanych leków w leczeniu uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PWZW C). Do badania włączono uczestników PZW C z potwierdzonym pozytywnym wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu, którzy nie byli wcześniej leczeni wstrzykiwaczem Pegylated Interferon (PegIntron).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z dodatnim RNA HCV genotypu 1 otrzymywali 48 tygodni leczenia PegIntron Pen z rybawiryną i 24 tygodnie obserwacji. Uczestnicy, którzy nie mieli genotypu 1 HCV RNA, otrzymywali 24-tygodniowe leczenie PegIntron Pen plus rybawiryna i 24-tygodniową obserwację. Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza w celu zmierzenia satysfakcji i korzystania z materiałów szkoleniowych pióra PegIntron przy użyciu systemu punktacji 1-5 podanego w kwestionariuszu. Ankietę wypełniano jednorazowo podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Pomiary skuteczności trwałej odpowiedzi wirusowej HCV RNA zebrano w 24. tygodniu leczenia iw 24. tygodniu obserwacji u uczestników z pozytywnym wynikiem HCV RNA bez genotypu 1. Pomiary skuteczności trwałej odpowiedzi wirusowej RNA HCV zebrano w 24. i 48. tygodniu leczenia oraz w 24. tygodniu obserwacji od uczestników z dodatnim wynikiem HCV RNA genotypu 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indonezyjscy uczestnicy w wieku ≥18 lat z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z dodatnim wynikiem HCV RNA w osoczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Równe lub większe niż 18 lat.
  • Potwierdzone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu.
  • Brak wcześniejszego użycia wstrzykiwacza PegIntron.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Występowanie lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Ciężki, wyniszczający stan zdrowia, w tym pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy CHC z genotypem 1
Lek: Pióro PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrograma/kg co tydzień, podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon wstrzykiwacz
Lek: Rybawiryna
Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała. Każda tabletka rybawiryny to 200 mg i jest podawana doustnie. Uczestnicy o masie ciała 85 kg otrzymywali 1200 mg rybawiryny dziennie.
Inne nazwy:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole
Uczestnicy CHC bez genotypu 1
Lek: Pióro PegIntron
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrograma/kg co tydzień, podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon wstrzykiwacz
Lek: Rybawiryna
Dawka jest ustalana na podstawie masy ciała. Każda tabletka rybawiryny to 200 mg i jest podawana doustnie. Uczestnicy o masie ciała 85 kg otrzymywali 1200 mg rybawiryny dziennie.
Inne nazwy:
  • Ribasphere, Vilona, ​​Copegus, Rebetol, Virazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z genotypem 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 48. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-48
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji genotypu 1 w 48. tygodniu leczenia, od uczestników otrzymujących pen pegylowany interferon (PegIntron) i rybawirynę.
Tydzień-48
Liczba uczestników z genotypem 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji genotypu 1 w 24. tygodniu obserwacji bez leczenia, od uczestników otrzymujących pegylowany interferon (PegIntron) we wstrzykiwaczu plus rybawiryna.
Kontynuacja tygodnia 24
Liczba uczestników bez genotypu 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 24. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-24
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji bez genotypu 1 w 24. tygodniu badanego leczenia, od uczestników otrzymujących pen pegylowany interferon (PegIntron) i rybawirynę.
Tydzień-24
Liczba uczestników bez genotypu 1, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Zbiór wszystkich raportów dotyczących bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane) z populacji bez genotypu 1 w 24. tygodniu obserwacji bez leczenia, od uczestników otrzymujących pegylowany interferon (PegIntron) we wstrzykiwaczu z rybawiryną.
Kontynuacja tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez genotypu 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-24
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) to brak wykrywalnego RNA HCV w surowicy po zakończeniu leczenia.
Tydzień-24
Liczba uczestników bez genotypu 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Kontynuacja tygodnia 24
Liczba uczestników z genotypem 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 48. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień-48
Tydzień-48
Liczba uczestników z genotypem 1, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
Kontynuacja tygodnia 24
Ogólna ocena uczestników dotycząca zadowolenia i korzystania z materiałów szkoleniowych dla pióra Pegintron, zgodnie z kwestionariuszem badawczym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy wypełnią jeden kwestionariusz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (tydzień 12). Kwestionariusz będzie mierzyć zadowolenie uczestnika i korzystanie z materiałów szkoleniowych dla pióra PegIntron Pen podczas przebiegu badanej terapii, mierzone przez uczestnika za pomocą systemu punktacji 1-5 podanego w kwestionariuszu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pióro PegIntron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj